Bokslutskommuniké 17/18

Starka resultat från DIAGNODE-1
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. Mer information finns på https://www.diamyd.com

Fjärde kvartalet, 1 juni 2018 – 31 augusti 2018

  •  Resultatet uppgick till -11,7 (-6,5) MSEK. Förändringen jämfört med föregående år är hänförlig till den europeiska DIAGNODE-2-studien som startade under räkenskapsåret.
  •  Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,1) SEK
  •  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9,0 (-9,8) MSEK
  •  Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 augusti till 44,1 (85,7) MSEK

Helåret, 1 september 2017 – 31 augusti 2018

  •  Resultatet uppgick till -44,0 (-25,6) MSEK. Förändringen jämfört med föregående år är hänförlig till DIAGNODE-2.
  •  Resultat per aktie uppgick till -0,8 (-0,7) SEK
  •  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41,6 (-25,8) MSEK

Väsentliga händelser under 1 juni 2018 – 31 augusti 2018

  • Diamyd Medical meddelade att samtliga av bolagets teckningsoptioner i NextCell Pharma utnyttjas
  • Utökning av den europeiska fas II-studien i typ 1-diabetes godkändes av Läkemedelsverket
  • Den amerikanska GABA/Diamyd®-studien fullrekryterades
  • Remygen®, för återbildning av insulinproducerande celler, godkändes för klinisk studie

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

  • Diamyd Medical tydliggjorde målet att ansöka om tidigare marknadsgodkännande för Diamyd®
  • Positiva 15-månadersresultat meddelades från studie med Diamyd®i typ 1-diabetes

Kommentar av VD Ulf Hannelius

Bästa aktieägare och övriga läsare, 

Med patienten i fokus utvecklar Diamyd Medical läkemedel för att bromsa, avstanna och vända sjukdomsförloppet i typ 1-diabetes. Sjukdomen saknar idag botemedel och innebär ett stort mänskligt lidande och stora kostnader för samhället. Året, och inte minst de senaste veckorna har präglats av att vi uppfyllt viktiga milstolpar som avancerat bolaget mot att uppnå dessa mål. Med positiva resultat från DIAGNODE-1 med det intralymfatiskt administrerade diabetesvaccinet Diamyd®och initieringen av klinisk utvecklingsfas för vårt GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen®, visas möjligheterna i vår läkemedelsportfölj.

Den 11 september presenterades 15-månadersresultaten i DIAGNODE-1, en pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®administreras tre gånger direkt i lymfkörtel i patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, i syfte att bromsa in eller avstanna den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande celler. Resultaten är mycket uppmuntrande. En kliniskt relevant effekt visas på bevarad insulinproduktion och det kliniska sjukdomsförloppet. DIAGNODE-1 är en öppen studie, i få patienter, men med detta sagt kan vi konstatera att resultaten är mycket goda, hittills de klart starkaste som någon gång kunnat visas med Diamyd®. Resultaten visar en väsentligt mindre grad (46-65%) av försämring i insulinproduktion jämfört med obehandlade patienter i samma ålder. Tre patienter ökade insulinproduktionen på 15 månader. Det är anmärkningsvärt och stödjer att intralymfatisk behandling med Diamyd®faktiskt kan hjälpa till att vända sjukdomsförloppet.

Ett sjukdomsmodifierande läkemedel inom typ 1-diabetes bör visa effekt på parametrar som påverkar det kliniska sjukdomsförloppet och ha betydelse för att förhindra framtida senkomplikationer. Resultaten med Diamyd®givet i lymfkörtel visar vid 15 månader att HbA1c, ett mått på studiedeltagarnas långsiktiga blodsockernivå, minskat med 18% mot en förväntad genomsnittlig ökning på 15%. Sänkningen av HbA1c uppnåddes med en genomsnittlig ökning av insulindoser på endast 6% jämfört med en förväntad genomsnittlig ökning med 50% för obehandlade patienter (vilket återspeglas av den 15-procentiga förväntade ökningen av HbA1c). Även en mycket god tolerabilitetsprofil av intralymfatisk behandling med Diamyd® påvisas, jämförbar med subkutan administrering av Diamyd® vid tidigare studier. Immunologiska data från DIAGNODE-1 blir tillgängliga under hösten. Detta möjliggör att med våra patentsökta biomarkörer i mer detalj undersöka hur behandlingen påverkar sjukdomen, om ytterligare en Diamyd®-injektion bör ges och hur behandlingen kan skräddarsys för olika patientgrupper.

Med goda 15-månadersresultat från DIAGNODE-1 i ryggen pågår nu patientrekryteringen till fas IIb-studien DIAGNODE-2, som utökas från 80 till totalt 106 patienter. Utökningen stärker den statistiska styrkan och den totala säkerhetsdatabasen. Målsättning är att resultaten från DIAGNODE-2 och DIAGNODE-1 samt data från mer än 1000 patienter som ingått i tidigare genomförda studier, ska utgöra en tillräcklig grund för marknadsansökan. Förutsättningar att komma till marknad innan ett fas III-program genomförts är att visa på övertygande resultat i fas II, samt att regulatoriska myndigheter ser en tydlig nytta av att en behandling likt Diamyd®når patienter så tidigt som möjligt. Den förväntade livslängden förkortas kraftigt för de som får diagnosen typ 1-diabetes innan de fyllt 10 år (flickor lever 18 år kortare och pojkar 14 år), främst till följd av diabetesrelaterade senkomplikationer; svåra hjärt-kärlsjukdomar. Forskning visar dock att även en liten egen bibehållen insulinproduktion avsevärt minskar risken för komplikationer av sjukdomen senare i livet. Idag finns ingen behandling som räddar den egna insulinproduktionen, det är här Diamyd®kommer in.

Vi har 44 miljoner i kassan vid verksamhetsåret ingång. Vid fullt utnyttjande av november månads teckningsoptioner tillförs bolaget ytterligare närmare 60 miljoner kronor. Målsättningen är att i god tid innan resultat från DIAGNODE-2 ha etablerat samarbete med en eller flera av de potentiella partners vi diskuterar med för att tillsammans se till att Diamyd®ges bäst förutsättningar att komma samhället till nytta. Jag vill tacka alla aktieägare, samarbetspartners och medarbetare för det stora engagemang ni visar och för ett framgångsrikt verksamhetsår.

Stockholm den 3 oktober 2018
Ulf Hannelius, vd

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd® och Remygen® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdoms-mekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

 Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes). 

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd®i ytliga lymfkörtlar.

 Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd®potentialen att avsevärt minska komplikationerna av autoimmun diabetes.

Intralymfatisk behandling med Diamyd® prövas nu i klinisk fas IIb-studie (DIAGNODE-2) för behandling av typ 1-diabetes, med syfte att konfirmera en tidigare påvisad klinisk effekt från en pilotstudie i typ 1-diabetespatienter (DIAGNODE -1). 

Remygen® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes. 

Prekliniska data indikerar GABA:s potential att stimulera tillväxt och funktion av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås primärt genom att öka nivåerna av GABA i blodet och därmed aktivera GABA-receptorer som påverkar funktion och tillväxt av insulinproducerande celler i bukspottkörteln. 

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen®potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Remygen®prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet
1 juni 2018 – 31 augusti 2018

Diamyd Medical meddelade att samtliga av bolagets teckningsoptioner i NextCell Pharma utnyttjas
Diamyd Medical meddelade en investering om ytterligare cirka 1,5 MSEK i stamcellsbolaget NextCell Pharma genom utnyttjande av Bolagets samtliga teckningsoptioner av serie TO1.

Utökning av Diamyd Medicals europeiska fas II-studie i typ 1-diabetes godkändes av Läkemedelsverket
Läkemedelsverket godkände en utökning av DIAGNODE-2, den fas IIb-studie där diabetesvaccinet Diamyd®administreras direkt i lymfkörtel, till att omfatta totalt cirka 106 patienter. Utökningen görs för att öka studiens statistiska styrka och tyngd i utvecklingen av den antigen-specifika intralymfatiska immunoterapin Diamyd®för typ 1-diabetes.

Den amerikanska GABA/Diamyd®-studien fullrekryterades
Den placebokontrollerade studien med GABA i kombination med Diamyd® som genomförs vid University of Alabama at Birmingham i USA, fullrekryterades och har inkluderat 101 patienter. Av dessa har 56 patienter redan fullföljt hela studien. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.

Diamyd Medicals Remygen® för återbildning av insulinproducerande celler godkändes för klinisk studie
Läkemedelsverket godkände påbörjandet av den kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1, med Diamyd Medicals patentsökta prövningsläkemedel Remygen®. Förutom att undersöka säkerheten för prövningsläkemedlet ska studien undersöka Remygen®s förmåga att regenerera, dvs nybilda, insulinproducerande betaceller hos diabetespatienter med låg eller ingen egen insulinproduktion.


Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd Medical tydliggjorde målet att ansöka om tidigare marknadsgodkännande för Diamyd®
Diamyd Medical meddelade att Bolagets mål är att lämna in en marknadsansökan för diabetesvaccinet Diamyd® sent 2020. Bolaget meddelade också att immunologiska resultat från samtliga patienter i DIAGNODE-1 kommer att presenteras under hösten 2018.

Positiva 15-månadersresultat med Diamyd® i typ 1-diabetes
När samtliga patienter följts i 15 månader i diabetesstudien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd®ges direkt i lymfkörtel, kunde en klart positiv och kliniskt relevant effekt ses i att förbättra det kliniska förloppet och att bevara den egna insulinproduktionen vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes.

Teckningsoptioner i Diamyd Medical
Teckningsperiod 1–30 november 2018

I samband med en nyemission 2017 emitterades 852 074 teckningsoptioner för A-aktier och 25 989 268 teckningsoptioner för B-aktier. Innehavare av teckningsoptioner äger rätt att för två (2) teckningsoptioner för A- eller B-aktier teckna en (1) ny aktie av respektive slag i Diamyd Medical under perioden 1–30 november 2018 till emissionskurs 4,55 SEK per ny aktie.

Kliniska studier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2. Remygen®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas nu i patienter i en fas I/II-studie. Utöver dessa utvärderas Diamyd®i olika kombinationer och administreringssätt i pågående prövarinitierade studier.

Studier med Diamyd® intralymfatiskt

  • DIAGNODE-2 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

DIAGNODE-2 är en uppföljande dubbelblind randomiserad studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 106 patienter från Sverige, Tjeckien och Spanien i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 15 månader. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

  • DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen prövarinitierad studie där Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

Studier med Remygen® och GABA/Diamyd® 

  • REGENERATE-1 – REMYGEN®

ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen®. Studien omfattar totalt cirka 30 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studiens huvudsyfte är att i en mindre doseskaleringsdel utvärdera säkerheten för Remygen®. I huvudstudien kommer även förmågan att återbilda insulinproducerande cellerna med hjälp av Remygen®att utvärderas. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet. Studien startar hösten 2018.

  • GABA / DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad prövarinitierad studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

Andra pågående studier med Diamyd®

  • EDCR IIaDIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen prövarinitierad studie där Diamyd®ges subkutant och kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  • DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad prövarinitierad studie där Diamyd®ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com ***

Läs mer på Cision