Delårsrapport II 17/18

1 september 2017 – 28 februari 2018 

  •  Resultat för perioden uppgick till -20,0 (-10,9) MSEK, varav andra kvartalet utgjorde -9,1 (-6,4) MSEK. Förändringen jämfört med föregående år är hänförlig till den europeiska DIAGNODE-2-studien som startat under räkenskapsåret samt produktion av GAD-65
  •  Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,4) SEK, varav andra kvartalet utgjorde -0,2 (-0,2) SEK
  •  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -22,9 (-10,5) MSEK, varav andra kvartalet utgjorde -10,8 (-5,9) MSEK
  •  Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 28 februari till 62,6 (20,6) MSEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet, 1 december 2017 – 28 februari 2018

  • GABA/Diamyd®-studien väntas vara fullrekryterad till sommaren
  • Stort intressen från patienter att delta i DIAGNODE-2-studien
  • Fortsatt positivt kliniskt förlopp visades i DIAGNODE-1 när fyra patienter följts i 30 månader, samt samtliga patienter i sex månader

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

  • Diamyd® subkutant fortsatte visa svagare resultat än om det ges intralymfatiskt
  • Fortsatt positivt kliniskt förlopp visades i DIAGNODE-1 när nio patienter följts i 15 månader

VD kommenterar

Bästa aktieägare och övriga läsare,

Patientrekryteringen till DIAGNODE-2 har hittills utvecklats över förväntan. Totalt har 48 patienter screenats, vilket motsvarar närmare hälften av de planerade, och av dessa har 29 påbörjat studien. För att kunna tillgodose det stora intresset runt studien har vi i mars ökat antalet kliniker, allra senast med barnkliniken på Norrlands universitetssjukhus i Umeå som nu är öppen för att rekrytera patienter.

Häromveckan meddelade vi nya resultat från den pågående DIAGNODE-1 studien där totalt nio patienter slutfört 15-månaders-uppföljningen. I samband med detta har vi träffat potentiella partners. Resultaten från DIAGNODE-1 är fortsatt positiva och diskussioner under konfidentialitet pågår med några aktörer gällande licensiering av diabetesvaccinet Diamyd® för vissa länder. Utfallet av dessa diskussioner kommer till stor del att bestämmas av möjligheten att komma överens om de finansiella villkoren samt av den tänkta partnerns kompetens och engagemang inom diabetesområdet och marknadsföring av läkemedel. De framsteg som vi gjort gällande utvecklingen av diabetes vaccinet har även gjort intryck på prövare där vi identifierat ett intresse att påbörja en studie inom populationen LADA-patienter (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Då befintliga resurser är vikta framförallt till DIAGNODE-2-studien går vi i nuläget vidare med att söka anslag för studien tillsammans med samarbetspartners. LADA inkluderar en stor och ofta felbehandlad grupp diabetespatienter, som ofta felaktigt diagnostiserats med typ 2-diabetes, men som i själva verket har en sjukdom mer lik typ 1-diabetes, där sjukdomsförloppet utgörs av en autoimmun attack på de insulinproducerande cellerna.

Vad gäller Remygen™, vår egna patentsökta formulering av GABA, ser vi även här ett ökat intresse för vårt program. Bland annat har företag börjat visa intresse att ingå partnerskap i tidig fas för att på det sättet kunna bidra till att utforma det kliniska utvecklingsprogrammet. Immateriella rättigheter, dvs patent och affärshemligheter är för liknande samarbeten mycket viktiga då GABA sedan tidigare är en känd substans. Vi har här en stark och växande patentportfölj med våra egna ansökningar och med den patentansökan vi licensierade från UCLA i början av hösten 2017 där vi har gått vidare i USA, Kanada, Australien, Europa, Kina, Japan och Sydkorea. Ansökan täcker kombinationen GABA och allosteriska modulatorer för att öka effekten av tillväxt och överlevnad av insulinproducerande celler, ett högintressant område för Diamyd Medical.

Det kan för övrigt vara intressant att notera att Diamyd Medical förutom ovan nämnda patentansökningar hittills under verksamhetsåret har ansökt om ytterligare 7 egna patent, omfattande bland annat a) antigen-specifik behandling av individer med vissa genetiska anlag för typ 1-diabetes, b) biomarkörer för att mäta effekt av antigen specifika terapier och c) antigen-specifik behandling av autoimmuna sjukdomar med samtidig inhibering av komplementaktivering.

Jag vill tacka alla aktieägare och andra för ert intresse för vår kamp att förändra paradigmen för behandling av diabetes.

Stockholm den 28 mars 2018
Ulf Hannelius, vd


Väsentliga händelser under andra kvartalet
1 december 2017 – 28 februari 2018 

GABA/Diamyd®-studien beräknas bli fullrekryterad till sommaren
Från den placebokontrollerade kombinationsstudien GABA/Diamyd® som genomförs vid University of Alabama at Birmingham i USA rapporterades att 82 patienter hade inkluderats och att 48 av dessa fullföljt hela studien. Inga allvarliga biverkningar hade rapporterats och behandlingen verkade säker. Studien beräknas bli fullrekryterad sommaren 2018.

Stort intresse från patienter att delta i DIAGNODE-2-studien
Diamyd Medical rapporterade att fem patienter inkluderats i den europeiska fas-II-studien DIAGNODE-2 och åtskilliga patienter inbokats för screening de kommande veckorna. Av dessa första fem hade en patient fått sin första intralymfatiska injektion med diabetesvaccinet Diamyd® (eller placebo) efter en 30-dagarsperiod med behandling med oralt D-vitamin (eller placebo).

Diabetesvaccinet Diamyd® visade fortsatt positivt kliniskt förlopp när 4 patienter följts i 30 månader, samt samtliga 12 patienter i 6 månader
Positiva effekter såsom lägre insulinbehov och förbättrade blodsockervärden på sjukdomsförloppet kunde ses för de fyra patienter i studien DIAGNODE-1, som följts under hela studieperiodens 30 månader. Säkerheten såg god ut och inga allvarliga biverkningar hade rapporterats. Positiva resultat meddelades även från diabetesstudien när samtliga 12 patienter följts i 6 månader. Ett kliniskt relevant och positivt förlopp påvisades såväl vad gäller förmågan att producera eget insulin, som långtidsblodsocker och insulindos. Inga allvarliga biverkningar hade rapporterats. 

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd® subkutant fortsatte visa svagare resultat än om det ges intralymfatiskt
En preliminär 15-månaders delrapport från EDCR IIa, en klinisk prövarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges subkutant kombinerat med etanercept och D-vitamin visade, när samtliga 20 patienter följts i femton månader, att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar hade rapporterats. Resultaten gällande den egna insulinproduktionen, HbA1c och externt insulinbehov i EDCR IIa var dock svagare än från den pågående DIAGNODE-1 studien där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel.

Fortsatt kliniskt förlopp visades i DIAGNODE-1 när nio patienter följts i 15 månader
En sjätte delrapport från den prövarinitierade studien DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®ges direkt i lymfkörtel, visade ett fortsatt positivt kliniskt förlopp vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos när nio patienter följts i 15 månader.

Pågående kliniska studier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Fem kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

  • DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  • DIAGNODE-2 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

DIAGNODE-2 är en uppföljande dubbelblind randomiserad studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 80 patienter från Sverige, Tjeckien och Spanien i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 15 månader. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

  • GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien kommer att pågå i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

  • EDCR IIaDIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges subkutant och kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson.

  • DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

Läs mer på Cision