Delårsrapport kvartal 2: augusti-oktober 2018/2019

VD har ordet

Målet är FDA ansökan 2019 och kommersialisering 2020

Biovicas målsättning är att bidra till bästa möjliga behandling för cancerpatienter från dag ett genom mer individanpassade behandlingar. För att uppnå det är ett delmål att skicka in en FDA ansökan i slutet av 2019 och mycket av arbetet fokuseras på den uppgiften. Ett FDA godkännande medger försäljning av DiviTum för användning vid behandling av patienter på den amerikanska marknaden. För att uppnå FDAs krav har en uppdaterad version tagits fram av produkten. Vi befinner oss nu i slutfasen där all utveckling är genomförd och verifiering av produkten är påbörjad. Under 2018 har vi haft en bra dialog med FDA. Detta har resulterat i en plan för vårt verifieringsarbete som vi stämt av med FDA (supplement #1). Det är en viktig milstolpe för Biovica att verifieringsarbetet nu kan genomföras med kunskap om FDAs önskemål och enligt planen för att kunna skicka in FDA ansökan i slutet av nästa år.

USA viktigaste marknaden – Biovica etablerar sig i Boston

USA är den enskilt största marknaden för Biovica och därmed den viktigaste. Biovica har sedan tidigare startat ett amerikanskt dotterbolag för att kunna driva verksamhet i USA. Nu tar vi nästa steg genom att etablera kontor och personal i Boston, Massachusetts. Pontus Nobréus, Business Development Director, kommer att från och med 1 januari 2019 vara baserad i Boston. Detta gör att vi får en närvaro på den viktigaste marknaden. Det är viktigt för Biovica med den närvaron när vi går in i en fas där vi ska ta produkten till den amerikanska marknaden. Att driva projekt för t.ex. reimbursement och kommersiella partnerskap underlättas naturligtvis av en närvaro och den utökade marknadskännedom som det ger.

Klinisk utveckling – ytterligare nya, positiva resultat

Vårt kliniska utvecklingsprogram dokumenterar de värden som produkten kan skapa för patienter och för samhället. Dokumentationen är viktig för att generera efterfrågan för produkten, underlag för den regulatoriska processen, erhålla reimbursement och för att etablera kommersiella partnerskap. Det är därför glädjande att se att vi fortsätter leverera goda resultat på detta område.

De senaste resultaten kommer att presenteras på San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) i december 2018. Det är världens största konferens inom bröstcancer och ett ypperligt tillfälle att presentera nya resultat för bästa genomslag.

Studien som presenteras på SABCS är gjord på två olika cellinjer som båda behandlats med Palbociclib, en CDK4/6-hämmare, ett riktat läkemedel, som används inom spridd bröstcancer. Det visade sig att DiviTum kunde särskilja resistenta celler från de som svarade på behandlingen. Resultaten ger viktig information som ger stöd för och förklaring till hur DiviTum bör användas för att skapa bästa möjliga behandlingsresultat.  

Utvecklingen av Biovicas organisation börjar ge resultat!

Biovica har de senaste 1,5 åren förstärkt organisationen kraftigt. Nyckelkompetenser har rekryterats för att täcka alla viktiga områden som krävs för att genomföra vår affärsplan. Det är därför glädjande att se att vi nu börjar se full effekt av dessa rekryteringar som nu ger stora bidrag inom utvecklingsprojekt, regulatorisk utveckling, reimbursement och kommersiella partnerskap.

Tillförsikt inför framtiden!

Biovica har en unik produkt som kan tillföra stort värde såväl för patienter som behandlas för sin cancer som för samhället som bekostar dessa behandlingar. Vi följer vår plan för kommersialisering, vi har goda resultat i våra studier med DiviTum® och dialogen med FDA fungerar väl. Det gör att jag ser mycket positivt på Biovicas framtid och möjligheterna för oss att realisera visionen om att bidra till bästa möjliga behandling från dag ett för världens cancerpatienter. På så sätt skapar vi även värden för våra aktieägare.

Anders Rylander

Verkställande direktör

Läs mer på Cision