Delårsrapport maj-oktober 2017

VD har ordet

Det är med stor glädje vi tidigare än förväntat kan publicera en fullängdsartikel i Breast Cancer Research and Treatment tillsammans med Dr. Cynthia Ma.

”Vår studie ger de första bevisen på att DiviTum kan användas för att mäta TK1-aktivitet för tidig utvärdering av palbociclibs behandlingseffekt vid bröstcancer. Resultaten är mycket lovande och stöder framtida studier av DiviTum för att utvärdera och identifiera patienter som svarar på CDK 4/6-hämmare,” – kommenterar Dr. Ma.

Nya resultat presenterades tillsammans med forskare från Lunds Universitet vid världens största bröstcancerkongress i San Antonio, USA. Resultaten från en studie på 142 kvinnor med spridd bröstcancer. Studien visar att Biovicas test DiviTum® genom att analysera ett blodprov kan ge en mer precis prognos jämfört med dagens standardmetoder för patienter som behandlas med dagens standardbehandlingar.

Inom bröstcancerområdet har Biovica ett omfattande kliniskt studieprogram med ledande onkologer i USA och Europa där de första resultaten nu börjar falla ut och ytterligare resultat av studier förväntas under 2018 och 2019. Syftet är att generera dokumentation som påvisar produktens prestanda och värde. Dessa resultat kommer vara avgörande för att skapa en efterfrågan på marknaden och kommer tjäna som underlag för nödvändiga regulatoriska godkännanden och kostnadsersättning i sjukvårdssystemen.

Totalt sett omfattar vårt pågående studieprogram inom bröstcancer nu 1 500 patienter, vilket ger kommande resultat den tyngd som krävs för att etablera en ny biomarkör och teknik på marknaden. Vi har pågående diskussioner med ett flertal ledande cancerinstitut och Key Opinion Leaders (KOL’s) som förväntas leda till ytterligare strategiska samarbeten inom detta område.

Enligt våra uppskattningar står bröstcancer för ca 20% av alla patienter som lever med spridd cancer och motsvarar en marknadspotential på 6 miljarder kronor per år. Vår produkt har potential att utvärdera effekten av insatt behandling av all typ av spridd cancer, inte bara bröstcancer.

Vi har tidigare presenterat resultat på AACR inom lungcancer och mag- och tarmcancer. Nu kompletterar vi med ytterligare resultat, denna gång inom pankreascancerområdet. En studie med DiviTum har publicerats i tidskriften Pancreas. Studien som omfattade 404 patienter, visar för första gången att DiviTum kan användas som en dynamisk biomarkör före och under behandlingen av patienter med pankreascancer. Dessa resultat ger ytterligare styrka och trovärdighet för våra möjligheter att nå vårt mål att bli en generell standardmarkör för utvärdering av alla former spridd cancer.

För att kunna möta den förväntade efterfrågan är det viktigt att vår produktionskapacitet av DiviTum byggs ut och håller högsta kvalitet. Det är därför glädjande att kunna rapporter att Adam Germunder utsetts till ny Operations-chef med ansvar bl.a. för utvecklingen av vår produktionsmiljö. Adam har lång erfarenhet av att utveckla skalbara produktionsmiljöer som lever upp till FDA’s krav.

Framgent kommer arbetet för att marknadsintroducera DiviTum fokuseras på:

  • Utveckla och genomföra det pågående kliniska studieprogrammet inom spridd bröstcancer för att påvisa produktens värde, skapa efterfrågan och nå kliniska marknaden.
  • Utvidga kommersiella samarbeten för att generera intäkter.
  • Utveckling av processer och produkt för att möta regulatoriska krav inför marknadsintroduktion.

Vår affärsplan syftar till att etablera Biovica som ledande bolag inom området biomarkörer för bästa behandlingsutfall för patienter med cancer. Ett område med både stort mänskligt värde och stor kommersiell potential. Vi har tagit flera viktiga steg mot att nå det målet.

Anders Rylander
Verkställande direktör

Läs mer på Cision