Diamyd Medical tydliggör målet att ansöka om tidigare marknadsgodkännande för Diamyd®

Eftersom det finns ett stort ouppfyllt behov av läkemedel som bevarar den egna insulinproduktionen vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes är det Diamyd Medicals bedömning att DIAGNODE-2, med positiva resultat och en fördelaktig säkerhetsprofil, kan lägga grunden till en tidigare marknadslansering, med målet att lämna in en marknadsansökan sent 2020. Detta förutsätter att resultat från den utökade DIAGNODE-2-studien föreligger i tredje kvartalet 2020, samt att marknadsansökan insänds fjärde kvartalet samma år.

Parallelt med rekryteringsaktiviteter för DIAGNODE-2 pågår immunologiska analyser från DIAGNODE-1. Målet med de pågående analyserna är att bekräfta och förtydliga tidigare publicerade och patentsökta fynd där man sett att intralymfatisk administration av Diamyd® ger upphov till en starkare och mer långsiktig immunologisk förändring jämfört med subkutan (under huden) administration. Resultat från de immunologiska analyserna bedöms finnas tillgängliga under hösten.

De nyligen kommunicerade resultaten från DIAGNODE-1 har även stärkt en patentansökan som baseras på hur patienter med vissa gener associerade med autoimmunitet i typ 1-diabetes svarar på diabetesvaccinet Diamyd®.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Diamyd® har visat på god säkerhet i studier på med mer än 1000 patienter samt på effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver Bolagets egna europeiska fas II-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, pågår fyra prövarinitierade kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även Remygen®, ett oralt GABA-baserat prövningsläkemedel som i juni 2018 godkänts av Läkemedelsverket för klinisk studie. En prövarinitierad placebokontrollerad studie med GABA och Diamyd® i patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes pågår vid University of Alabama at Birmingham. Exklusiva licenser för GABA och positiva allosteriska modulatorer av GABA-receptorer avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet Diamyd® och Remygen® centrala tillgångar i bolaget. Diamyd Medical är vidare en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget Companion Medical, Inc., San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på Cision