SwedenBIO - branschorganisationen för life science

ENORAMA PHARMA HAR ANSÖKT OM PARTIHANDELSTILLSTÅND HOS LÄKEMEDELSVERKET

För att kunna inlämna registreringsansökan för medicinska produkter i Europa under eget namn är det nödvändigt att ha ett partihandelstillstånd och följa GDP reglerna (Good Distribution Practice). Partihandelstillstånd utfärdas av läkemedelsmyndigheterna.

Enorama Pharma lämnade in ansökan om partihandelstillstånd i maj och LMV har nu accepterat ansökan och deras inspektion är fastställd till den 24 juli. Vi har inför inspektionen etablerat och infört ett omfattande kvalitetsledningssystem som säkerställer att bolaget följer GDP reglerna för att få partihandelstillstånd för läkemedelsklassade produkter.

”Vi har enligt plan arbetat med detta under en period och vi ser fram emot inspektionen och det efterföljande partihandelstillståndet. Partihandelstillstånd är en förutsättning för att kunna lämna in registreringsansökan och erhålla marknadsföringstillstånd, så att vi kan börja sälja våra första färdigutvecklade medicinska NRT produkter” Annette Ageskov vvd Enorama Pharma.

Enorama Pharmas strategi för ansökan om marknadsföringstillstånd kan skilja sig för olika marknader och produkter. I Europa har vi valt att själva erhålla partihandeltillstånd och äga registreringen för våra medicinska NRT produkter för att stärka vårt erbjudande mot marknaden och ge oss större framtida flexibilitet i hur vi väljer att sälja våra produkter inom olika marknadssegment.

”Tillståndet ger oss stor flexibilitet att välja hur vi säljer våra produkter på olika marknader, utöver det avtal som vi redan har med ett nordeuropeiskt läkemedelsbolag, vilket tidigare meddelats. Vi beräknar att marknadslansering via det nordeuropeiska läkemedelsbolaget sker Q3 2019. Arbetssättet är strategiskt mycket betydelsefullt och starkt”, Mats Rönngard, vd Enorama Pharma.

Läs mer på Cision