SwedenBIO - branschorganisationen för life science

EU-kommissionen godkänner MYLOTARG för behandling av tidigare obehandlad CD33-positiv akut myeloisk leukemi i kombination med kemoterapi

MYLOTARG är den första och enda AML-behandlingen godkänd inom EU som riktar sig mot CD33, ett antigen som uttrycks på AML-celler i upp till 90 procent av patienterna.1,2,3

EU-kommissionen har godkänt MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin) i kombination med daunorubicin och cytarabin för behandling av patienter 15 år och äldre med tidigare obehandlad CD33-positiv akut myeloisk leukemi (AML), med undantag för akut promyeloisk leukemi (APL). Godkännandet baserades på data från en prövarledd, randomiserad, öppen Fas 3-studie (ALFA-0701) med tidigare obehandlade patienter.

Produktresumén för EU kommer att finns tillgänglig på http://www.ema.europa.eu.

– Godkännandet av MYLOTARG innebär tillskott av ett mycket välbehövligt behandlingsalternativ som ger nytt hopp för många patienter med akut myeloisk leukemi i Europa, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

AML är en snabbt framskridande, livshotande cancer i blod och benmärg.4 Om sjukdomen inte behandlas kommer patienter med AML att dö av sin sjukdom inom några månader eller veckor. AML är den vanligaste typen av akut leukemi hos vuxna och står för cirka 80 procent av alla fall av akut leukemi.5 I Sverige insjuknar cirka 350 personer i AML varje år.6 Målet med AML-behandling är att patienten ska få en komplett, långvarig remission. En längre period av remission innan återfall av sjukdomen är associerat med bättre långtidsutfall för patienterna. Läkemedel som förlänger tiden innan sjukdomen återkommer och förlänger livet kan därför ge meningsfulla kliniska fördelar.

Om MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin)
MYLOTARG är ett antikropps-läkemedelskonjugat bestående av den cytotoxiska substansen kalicheamicin fäst vid en monoklonal antikropp riktad mot CD33, ett antigen uttryckt på ytan av myeloblaster hos upp till 90 procent av AML-patienterna.1,2,3 När MYLOTARG binder till CD33-antigenet på cellytan absorberas det in i cellen och kalicheamicin utlöses och orsakar celldöd.2,3

Viktig säkerhetsinformation för MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin) inom EU
Den övergripande säkerhetsprofilen för MYLOTARG är baserad på data från patienter med akut myeloisk leukemi från kombinationsterapistudien ALFA-0701, från monoterapistudier, och från erfarenheter efter marknadsintroduktion.

Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS, har rapporterats i patienter som behandlats med MYLOTARG. Andra speciella varningar och försiktighetsåtgärder omfattar myelosuppression och infusionsrelaterade reaktioner.

MYLOTARG är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB.

Om Pfizer Oncology
Pfizer Oncology har ett stort engagemang för att utveckla innovativa behandlingar som har en betydelsefull påverkan på dem som lever med cancer. Vår växande pipeline av biologiska läkemedel, små molekyler och immunterapier är fokuserad på att identifiera de viktigaste vetenskapliga genombrotten och omvandla dessa till kliniska applikationer för patienter inom många olika typer av solida tumörer och hematologiska cancertyper. Idag har vi 10 godkända cancerläkemedel och 17 under klinisk utveckling. Genom att maximera våra interna vetenskapliga resurser och samarbeta med andra företag, myndigheter och akademiska institutioner samt ideella och professionella organisationer för vi samman de intelligentaste och mest företagsamma personerna för att ta oss an de svåraste cancerformerna. Tillsammans kan vi påskynda banbrytande behandlingar för patienter runt om i världen och omdefiniera liv med cancer.

Referenser

[1] Griffin JD, Linch D, Sabbath K, et al: A monoclonal antibody reactive with normal and leukemic human myeloid progenitor cells. Leuk Res 8: 521-534, 1984 CrossRefMedline.

2 Tanaka M, Kano Y, et al. The Cytotoxic Effects of Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) in Combination with Conventional Antileukemic Agents by Isobologram Analysis In Vitro. Anticancer Research. 2009; 29: 4589-4596.

3 O’Hear C, Heiber JF, Schubert I, Fey G, Geiger TL. Anti-CD33 chimeric antigen receptor targeting of acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015;100(3):336-344.

4 Orpha.net. The portal for rare diseases and orphan drugs. Accessed December 2017. http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=519

5 Leukemia & Lymphoma Society, Acute Myeloid Leukemia Booklet. Developed 2011. Accessed July 2017. https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/aml.pdf

6 Akut myeloisk leukemi (AML) – kvalitetsrapport från Nationella AML-registret för diagnosår 1997-2014, Regionala Cancercentrum i Samverkan https://www.cancercentrum.se/globalassets/cancerdiagnoser/blod-lymfom-myelom/aml/aml-arsrapport-2016_20170206.pdf

För mer information, kontakta Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi, e-post: thomas.wahlgren@pfizer.com, tel: 076 889 29 47

Läs mer på MyNewsDesk