Fördelaktiga effekter på lipidmetabolism med C21 i Fas I tilläggsstudie

Tilläggsstudien, som inleddes i januari 2017, utfördes på en grupp överviktiga (BMI 30-35 och midje-till-höft mått (WHR) över 0,9) men annars friska män. Totalt deltog 16 frivilliga män, varav 8 fick 100 mg C21 en gång per dag och 8 fick placebo över en period av 8 dagar. Syftet med tilläggsstudien var att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för C21 i en grupp med potentiell risk för störd ämnesomsättning samt att undersöka om markörer av metabolisk dysfunktion kan påverkas av C21 under en kort behandlingsperiod.

Som tidigare meddelats bekräftade resultaten från studien att C21 tolererades väl och var säker även för denna grupp och att inga allvarliga biverkningar noterats. Ytterligare djupgående analyser av biomarkörer visar fördelaktiga metabola effekter med C21. Det är de första farmakodynamiska effekterna som demonstrerats i människa med C21 och för AT2-receptor stimulering.

C21 visade kliniskt relevanta skyddande effekter på blodlipider; en sänkning av plasma LDL (låg densitet lipoprotein) och en ökning av HDL (hög densitet lipoprotein) för C21-gruppen men inte för placebogruppen. De observerade förändringarna i LDL och HDL var statistiskt signifikanta (p < 0,05) i den C21-behandlade gruppen för totalt 29 individuella biomarkörer. Ett viktigt tillägg är att vissa biomarkörer utvärderades med olika analysmetoder och vid skilda och oberoende laboratorier. Mönstret av positivt förändrade biomarkörer var konsekvent för de olika analysmetoderna.

Ett manuskript kring studien kommer att lämnas in för publicering i en vetenskaplig tidskrift.

Vid sidan av säkerhets- och tolerabilitetsaspekterna var syftet med studien att undersöka om farmakodynamiska effekter kunde påvisas samt om tidigare prekliniska studier med C21, där fördelaktiga effekter i fetma och komprometterad metabolism publicerats, även kan översättas till människa. Det var följdaktligen mycket uppmuntrande att C21 visade signifikanta effekter även hos människa.

”Även om detta var en explorativ studie i en liten grupp ger de samstämmiga resultaten stöd för att vi verkligen ser en farmakodynamisk effekt av C21 med en positiv inverkan på lipoproteinmönstret”, säger professor Mika Scheinin, Vetenskapligt ansvarig för studien, CRST och Åbo universitet, Finland.

”Effekterna på människa under en så kort studieperiod och med den valda dosen är väldigt uppmuntrande för den fortsatta kliniska utvecklingen med C21”, säger professor Ulrike Muscha Steckelings, CSO på Vicore Pharma.

”Resultaten från Fas I-tilläggsstudien är väldigt uppmuntrande för den kommande Fas IIa-studien på IPF som för närvarande är i slutplaneringsfasen”, säger Per Jansson, VD på Vicore Pharma

Audiocast / Telefonkonferens den 2 oktober kl 14.00 CET

Alla intresserade parter uppmanas att delta i en Audiocast/telefonkonferens idag den 2 oktober kl 14:00 för en presentation av resultaten från Fas I-tilläggsstudien. Presentationen kommer att hållas av Per Jansson, VD i Vicore Pharma och Ulrike Muscha Steckelings, CSO i Vicore Pharma. Presentationen kommer hållas på engelska.

Bilder som används i presentationen kommer att finnas på bolagets hemsida under Events och Presentationer under konferensen och kommer fortsatt vara tillgänglig efteråt på hemsidan.

För att delta i telefonkonferensen, ring:

UK: +44 203 008 9801

SE: +46 856 642 662

US: +1 855 753 2235

En länk till audiocasten kommer finnas på Vicore Pharmas hemsida under Events och Presentationer eller här: https://tv.streamfabriken.com/2017-10-02-vicore-pharma-pressconference

För ytterligare information, vänligen kontakta

Per Jansson, VD
M: +46 709 17 47 46 eller e-post: per.jansson@vicorepharma.com
www.vicorepharma.com

Denna information är sådan information som Vicore Pharma Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 oktober 2017 kl. 08.00 CET.

Läs mer på Cision