Karessa rapporterar kliniska studieresultat för Karessas buckala film

Den kliniska studien pågick under november och december 2017 och var en fas I studie med totalt 16 friska frivilliga manliga försökspersoner med primära syfte att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen för upptag av vardenafil. Som jämförande preparat användes Levitra FCT 10 mg, det läkemedel som anses ha mildast biverkningsprofil och kortast tid till effekt. Resultaten visar att förväntade plasmanivåer uppnåddes och att beredningen är säker och tolererbar. Inga oväntade biverkningar rapporterades under studien. Maximala koncentrationer i blodet uppnåddes senare än förväntat och Karessa planerar optimera K-03 under de kommande månaderna.

”Resultaten visar att den buckala filmen fungerar som beredningsform för behandling av erektil dysfunktion och att vår drug delivery teknologi kan utgöra ett bra alternativ för dessa patienter. Resultaten som erhållits från studien visar att vi har en produkt som kan nå bioekvivalens med Levitra i en registreringsgrundande studie. Detta ger oss goda möjligheter att förhandla med presumtiva partners” säger Michael Brobjer, VD på Karessa Pharma AB.

Karessa fokuserar nu på att under 2019 genomföra en registreringsgrundande studie av K-03 vardenafil buckal film. Målet är att erhålla en konkurrenskraftig produkt i en ny beredningsform.

Karessa utvecklar effektiva läkemedel baserat på vår patenterade buckala film plattform och väl beprövade läkemedelssubstanser inom terapiområdet erektil dysfunktion. Projektet K-03 är det projekt som kommit längst i utvecklingen och innehåller den aktiva substansen vardenafil som är en så kallad fosfodiesteras 5 (PDE-5) hämmare.

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom nedanståendes kontaktpersons försorg för offentliggörande den 27 mars 08.30 CET.

Läs mer på Cision