Moberg byter CRO i fas 3-studier för MOB-015

Sedan ett år tillbaka pågår två parallella fas 3-studier för MOB-015, i EU respektive Nordamerika. Det CRO (contract research organization) som har haft huvudansvaret för studierna har även koordinerat arbetet med gemensamma underleverantörer på båda kontinenterna. Rekryteringen till de båda studierna har hittills dragits med betydande förseningar, framförallt i Europa. Därför har Moberg Pharma beslutat att byta huvudansvarigt CRO till TFS International som nu har fått uppdraget att fullfölja den europeiska studien. TFS har spetskompetens inom dermatologi och nagelsvamp, en bredare närvaro i Europa och en konkret handlingsplan för att slutföra patientrekryteringen. Sammantaget gör detta oss övertygade om deras förmåga att framgångsrikt slutföra den europeiska studien. I Nordamerika kommer Moberg Pharma att arbeta direkt mot Novella Clinical, dessförinnan underleverantör, vilket effektiviserar arbetsprocessen jämfört med tidigare.

Dessa åtgärder ingår i den tidigare kommunicerade tidsplanen, enligt vilken patientrekryteringen slutförs sommaren 2018 i Nordamerika och under andra halvåret 2018 i Europa. Toplineresultat förväntas ca 15 månader efter avslutad rekrytering för respektive studie. Vi bedömer vidare att bägge studierna kan fullföljas utan ytterligare extern finansiering.

”Bytet av CRO är en central del i det omfattande åtgärdsprogram som nyligen kommunicerades. TFS har de förutsättningar som krävs för att påskynda patientrekryteringen och slutföra den europeiska studien. Sammantaget med det nya upplägget i Nordamerika är vi övertygade om att vi kommer att nå starka fas 3-resultat inom ramen för tidsplanen”, säger Peter Wolpert, VD Moberg Pharma.

Denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges ovan, kl. 08.30 (CET) den 20 november 2017.  

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 % av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade. Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg Pharma bedömer att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015 uppgår till 250–500 miljoner dollar.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets ledande receptfria nagelsvampsbehandling Kerasal Nail®/Emtrix®. Terbinafin är den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador, vilka undviks med topikal behandling. Tidigare försök till topikal behandling med terbinafin har misslyckats på grund av svårigheten att leverera tillräckligt med aktiv substans genom nageln.

Moberg Pharmas prekliniska och kliniska data bekräftar att MOB-015 levererar höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till nagelbädden. I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades mykologisk läkning hos 54 % av patienterna och avsevärd frisk nageltillväxt hos de patienter som slutförde behandlingen. Resultaten är anmärkningsvärda då majoriteten av patienterna hade svårt drabbade naglar; i genomsnitt var ca 60 % av nagelytan drabbad av infektionen. Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Det primära effektmåttet i båda studierna är andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Totalt förväntas cirka 750-800 patienter ingå i de två studierna i Nordamerika och Europa.

Läs mer på Cision