Moberg Pharma och Cipher Pharmaceuticals ingår exklusivt licensavtal för MOB-015 i Kanada

Moberg Pharma ingår licensavtal med Cipher om exklusiva kanadensiska rättigheter till MOB-015, en ny topikal nagelsvampsbehandling baserad på Mobergs egenutvecklade formulering av terbinafin. Moberg Pharma kommer att ansvara för tillverkning av produkten och Cipher kommer att ansvara för marknadsföring, distribution och försäljning efter avslutade kliniska studier och registrering av produkten.

Den attraktiva kanadensiska marknaden för receptbelagda läkemedel mot nagelsvamp växer stadigt och uppgick till 58 MCDN under 2017, där utvärtes läkemedel stod för 72 % och ökade med 18,3 % under 2017 med en CAGR om 25,4 % under perioden 2014–2017.

“Licensavtalet med Cipher Pharmaceuticals är ett viktigt steg i förberedelserna inför den globala lanseringen av MOB-015 och bekräftar den betydande marknadspotentialen för vår produkt. Cipher har utmärkta förutsättningar att göra MOB-015 till en kommersiell framgång i Kanada. Vi ser fram emot detta spännande samarbete samtidigt som vi fortsätter att planera kommersialiseringen på andra nyckelmarknader när vi nu närmar oss fas 3-resultat”, säger Peter Wolpert, Moberg Pharmas vd.

”Vi ser fram emot att få lansera en innovativ utvärtes produkt som erbjuder ett nytt, säkert och effektivt behandlingsalternativ för de många kanadensare som lider av nagelsvamp. MOB-015 blir vår sjätte transaktion i år och visar hur vi, i linje med vår tillväxtstrategi, fortsätter att etablera en diversifierad pipeline för lansering i närtid på den kanadensiska marknaden”, säger Robert Tessarolo, vd för Cipher Pharmaceuticals.

Inom ramen för licensavtalet kommer Moberg Pharma att erhålla miltstolpsersättningar för utveckling och regulatoriska framsteg om totalt 4,6 MUSD, varav 0,5 MUSD är en initial betalning i samband med ingånget avtal. Utifrån kommersiella delmål, kan Moberg Pharma erhålla ytterligare milstolpsbetalningar om totalt 10 MUSD samt royalties och ersättning för levererade produkter, som resulterar i en standardmässig bruttomarginal för Cipher.

Om denna information
Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande den 18 september 2018 klockan 08:30 CET genom kontaktpersonerna ovan.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 % av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade. Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg Pharma bedömer att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015 uppgår till 250–500 MUSD.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets ledande receptfria nagelsvampsbehandling Kerasal Nail®/Emtrix®. Terbinafin är för närvarande den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador, vilka undviks med topikal behandling. Tidigare försök till topikal behandling med terbinafin har misslyckats på grund av svårigheten att leverera tillräckligt med aktiv substans genom nageln.

Moberg Pharmas prekliniska och kliniska data bekräftar att MOB-015 levererar höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till nagelbädden. I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades mykologisk läkning hos 54 % av patienterna och avsevärd frisk nageltillväxt hos de patienter som slutförde behandlingen. Resultaten är anmärkningsvärda då majoriteten av patienterna hade svårt drabbade naglar; i genomsnitt var ca 60 % av nagelytan drabbad av infektionen. Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Det primära effektmåttet i båda studierna är andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Totalt förväntas cirka 750 – 800 patienter ingå i de två studierna i Nordamerika och Europa.

Läs mer på Cision