NOVEL-studien i USA med STEEN Solution™ och XPS™ färdigrekryterad

I mars 2014 röstade den av FDA inkallade expertpanelen enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS™ System med STEEN Solution™ uppfyller kraven för HDE-godkännande. I augusti 2014, erhöll bolaget HDE-godkännande från FDA för produkterna XPS™ och STEEN Solution™ för försäljning på den amerikanska marknaden. Ett HDE-godkännande medför vissa restriktioner, bland annat att det inte får göras fler än 4 000 patientbehandlingar per år under HDE-godkännandet och att separata etiska tillstånd krävs för behandling. Den nu slutförda studien kommer att ligga till grund för bolagets PMA-ansökan, vilket innebär att om den godkänns så kommer inga sådana restriktioner längre att finnas. 

Novel-studien fortsätter med uppföljning av patienterna i upp till ett år. XVIVO Perfusion har en kontinuerlig dialog med FDA om utformningen och tidpunkt för inlämning av PMA ansökan och kommer att meddela när så sker. Samma 220 patienter som inkluderats i denna studie ingår också i den av FDA begärda PAS (Post Approval Study vilket är en uppföljningsstudie efter godkännande). PAS, som är en obligatorisk säkerhetsuppföljning som följer på alla godkännanden, kommer att totalt inkludera 126+126 patienter, dvs ytterligare 16 patienter i varje grupp, vilka kommer att följas upp i tre år.

XPS™ är idag marknadens enda CE-märkta och av FDA godkända (HDE-godkänt) integrerade system som ger användaren flexibilitet att genomföra utvärdering av lungor inför transplantation genom ett standardiserat och förenklat förfarande. XPS™ används med goda kliniska resultat på kliniker i hela världen. Produkterna är sedan tidigare CE-märkta och därmed godkända för försäljning på den europeiska marknaden, samt också godkända för försäljning i Kanada och Australien.

 “Det är mycket glädjande att PMA-studien med XPS™ och STEEN Solution™ i USA nu slutförts. Detta kommer innebära att så snart även PAS studien är färdigrekryterad kommer de restriktioner, till exempel i val av transplantationspatienter, som studien medförde för sjukhusen att försvinna.  Det kommer också göra att bolaget i USA kan fokusera mer på kundanpassning av tekniken, marknadsuppbyggnad och kundservice.”, säger Magnus Nilsson, VD för XVIVO Perfusion.

Göteborg den 6 juli 2017
Magnus Nilsson, VD
XVIVO Perfusion AB (publ)

Läs mer på Cision