Slutförd rekrytering av patienter till amerikansk fas II-studie med IdeS i högsensitiserade patienter

Totalt 17 patienter har rekryterats till studien (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02426684) vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles under professor Stanley Jordans ledning. Målsättningen var att rekrytera 10 till 20 högsensitiserade patienter. De rekryterade patienterna hade donatorspecifika antikroppar (DSAs) och positiva korstest före IdeS-behandling. IdeS reducerade effektivt DSA-nivån för alla patienter. Behandlingen omvandlade patienternas korstest från positiva till negativa och möjliggjorde därmed njurtransplantation för samtliga patienter. Patienterna kommer att följas i sex månader avseende säkerhet, njurfunktion och DSA-nivåer.

Professor Jordan kommenterade problemet med sensitisering och hur IdeS har förbättrat möjligheten till transplantation för dessa patienter:

”HLA-sensitisering är ett stort hinder för njurtransplantation. Trots framsteg utgör eliminering av inkompatibla HLA-antikroppar en betydande utmaning vid transplantation. Det finns för närvarande inga godkända behandlingar för desensitisering, och det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder”, han fortsatte,

”Vår studie visar att IdeS klyver IgG-antikroppar anmärkningsvärt snabbt och effektivt, med en fördelaktig säkerhetsprofil. Denna unika och helt nya verkningsmekanism har möjliggjort njurtransplantation för patienter där tidigare försök till desensitisering har misslyckats. Vi har lyckats transplantera patienter som har varit i dialys i mer än 25 år.”

Resultaten från 14 av dessa 17 patienter publicerades i The New England Journal of Medicine den 3 augusti 2017 (Vol 377 nr 5, sid 442–53). I artikeln, med titeln IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation, visade forskarna att behandling med IdeS är effektivt för reducering av donatorspecifika antikroppar (DSAs) till nivåer som möjliggör livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Publikationen i The New England Journal of Medicine omfattade tre separata studier som utfördes i Sverige och USA vilka inkluderade 25 HLA-sensitiserade patienter som fick IdeS omedelbart före njurtransplantation.

Denna information är sådan som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 januari 2018 kl. 08:00 CET.

Läs mer på Cision