SwedenBIO - branschorganisationen för life science

Utökad indikation för BOSULIF – godkänt för behandling av nydiagnosticerad Ph+ kronisk myeloisk leukemi

EU-kommissionen har godkänt BOSULIF (bosutinib) för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). BOSULIF har för närvarande villkorat marknadsgodkännande i Europa för behandling av vuxna med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.

– Dagens godkännande av en utökad indikation för BOSULIF i Europa innebär att läkare kommer att ha fler alternativ för att potentiellt förbättra utfallet för patienter med en ovanlig form av blodcancer – kronisk myeloisk leukemi, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

KML är en sällsynt typ av blodcancer som startar i benmärgen men ofta sprids till blodet.1 Forskare uppskattar att år 2020 kommer mer än 412 000 personer runt om i världen att ha diagnosen leukemi (alla typer).2 I Europa utgör KML cirka 15 procent av alla leukemifall och uppträder med en incidens av cirka 1 – 1,5/100 000.3 I Sverige får varje år ca 85 patienter diagnosen KML.4

Europeiska kommissionens godkännande av BOSULIF för nydiagnosticerad Ph+ KML baseras på resultat från BFORE (Bostuinib trial in first line chronic myelogenous leukemia treatment), en randomiserad, multinationell, öppen Fas 3 multicenterstudie där BOSULIF 400 mg jämfördes med imatinib 400 mg, en av dagens standardbehandlingar.

För fullständig säkerhetsinformation, se produktresumén för EU, tillgänglig på http://www.ema.europa.eu.

Om BOSULIF (bosutinib)
BOSULIF® (bosutinib) är en oral tyrosinkinashämmare som ges en gång om dagen och hämmar det Bcr-Abl-kinas som främjar KML. Det är också en hämmare av kinaser i Src-familjen.

I Europa är BOSULIF godkänt för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). Dessutom har BOSULIF villkorat marknadsgodkännande i Europa för behandling av vuxna med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.

Om Pfizer Oncology
Pfizer Oncology har ett stort engagemang för att utveckla innovativa behandlingar som har en betydelsefull påverkan på dem som lever med cancer. Vår växande pipeline av biologiska läkemedel, små molekyler och immunterapier är fokuserad på att identifiera de viktigaste vetenskapliga genombrotten och omvandla dessa till kliniska applikationer för patienter inom många olika typer av solida tumörer och hematologiska cancertyper. Idag har vi 10 godkända cancerläkemedel och 17 under klinisk utveckling. Tillsammans med andra företag, myndigheter och akademiska institutioner samt ideella och professionella organisationer kan vi påskynda banbrytande behandlingar för patienter runt om i världen och omdefiniera liv med cancer.

1 American Cancer Society. What is Chronic Myeloid Leukemia? http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003112-pdf.pdf. Accessed August 2017.

2 GLOBOCAN Online Analysis/Prediction.

http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selection_cancer=12280&Text-c=Leukaemia&pYear=8&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Accessed December 2017.

3 European Treatment and Outcome Study. https://www.eutos.org/content/registry/index_eng.html. Accessed January 24, 2018.

http://www.internetmedicin.se

Läs mer på MyNewsDesk