Vicore Pharma utvidgar sitt kliniska program VP01 (C21) för att erhålla funktionella data

En utvidgning av den planerade kliniska fas IIa-studien på patienter med IPF – i antal patienter, dosering och behandlingstid – baseras på resultaten av en längre preklinisk säkerhetsstudie som nyligen har slutförts. Det ger ett antal viktiga fördelar för nästa steg i utvecklingen av C21, inklusive att kunna visa en effektsignal avseende lungfunktion, mätt med forcerad vitalkapacitet (FVC), vilken kommer att vara ett viktigt mått i kliniska studier som ligger till grund för en framtida registrering av C21.

”C21 är en mycket intressant substans som har potential att bli en effektiv behandling av IPF, en dödlig sjukdom där de medicinska behoven är omfattande. Men för att lyckas måste vi se till att det kliniska programmet är utformat för att ge högsta möjliga sannolikhet för framgång”, säger Vicore Pharmas VD, dr Carl-Johan Dalsgaard.

”Vi har därför fattat beslut om att modifiera fas IIa-studien som aviserades tidigare i år för att inkludera även funktionella data, för att studera både effekt och säkerhet. Den nya utformningen kommer efter en strategisk översyn där resultaten från den längre prekliniska säkerhetsstudien inkluderats.”

Resultaten från den prekliniska studien skapar dessutom möjlighet att öka exponeringen och kommer därför bidra till att fastställa högre doser av C21 i människa innan den mest optimala doseringen väljs ut för den kliniska IPF-studien. Bolaget planerar att kunna initiera det utökade programmet för att säkerställa dos under januari 2019 och den kliniska IPF-studien förväntas starta sex månader senare.

For ytterligare information, vänligen kontakta:

Dr. Carl-Johan Dalsgaard, CEO: +46 709 759 863, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com

Denna information är sådan information som Vicore Pharma Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 september 2018 kl. 08.00 CET.

Läs mer på Cision