SwedenBIO - branschorganisationen för life science

Xeljanz (tofacitinib) godkänt för moderat till svår aktiv ulcerös kolit

EU-kommissionen har godkänt Xeljanz (tofacitinib) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som tidigare haft otillräcklig respons på eller biverkan av antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel.1 Xeljanz är det första och enda orala läkemedlet och januskinas- (JAK) hämmare som godkänts för denna patientgrupp.

I godkännandeprocessen av Xeljanz för ulcerös kolit har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) som en del av sin bedömning fastställt att Xeljanz ger signifikanta kliniska fördelar för patienter med ulcerös kolit jämfört med tidigare existerande behandlingar.

– Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som kan utvecklas i alla åldrar, som kan vara svår att hantera och som påverkar många aspekter av det dagliga livet, säger Christoph Varenhorst, medicinsk direktör Pfizer i Sverige. EU-kommissionens godkännande av Xeljanz ger ett ytterligare behandlingsalternativ som kan bidra till att förbättra vården för dem som lever med denna handikappande inflammatoriska tarmsjukdom.

Xeljanz är nu godkänt för tre indikationer inom EU: 2017 godkändes Xeljanz i kombination med metotrexat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämpligt.2 I juni 2018 godkändes Xeljanz, i kombination med metotrexat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som haft otillräcklig respons eller varit intoleranta mot en tidigare DMARD-behandling.2

– Fram till nu har patienter som lever med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit inte haft något oralt läkemedel tillgängligt som både kan inducera och bibehålla remission utan steroider. Xeljanz är den första JAK-hämmaren som godkänns för denna indikation, säger Christoph Varenhorst.

EU-kommissionens godkännande baseras på data från tre pivotala fas 3-studier från det globala kliniska utvecklingsprogrammet Oral Clinical Trials for tofacitinib in ulcerative colitis (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 och OCTAVE Sustain), samt OCTAVE Open, en pågående öppen långsiktig förlängningsstudie.3,4

Om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk och ofta handikappande inflammatorisk tarmsjukdom som drabbar cirka 2,1 miljoner människor i Europa.5,6,7 Symtomen på ulcerös kolit kan omfatta kronisk diarré med blod och slem, magsmärtor och kramper samt viktminskning.8,9 Ulcerös kolit kan ha stora effekter på arbete, familj och sociala aktiviteter.9

Om Xeljanz (tofacitinib)
Xeljanz (tofacitinib) är den första och enda januskinas- (JAK) hämmare som godkänts för tre indikationer hos vuxna: måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA), aktiv psoriasisartrit och måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Xeljanz är nu godkänt i mer är 80 länder för behandling av måttlig till svår aktiv RA, med ytterligare ansökningar under granskning runt om i världen för alla dessa tre indikationer. Xeljanz är också godkänt för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit i USA, Japan, Peru och Ryssland.

För behandling av ulcerös kolit ges Xeljanz 10 mg två gånger om dagen i minst åtta veckor, följt av Xeljanz 5 mg två gånger om dagen eller 10 mg två gånger om dagen.

Pfizer är som utvecklare av Xeljanz engagerat i att utveckla vetenskapen kring JAK-hämmare och öka förståelsen av Xeljanz genom robusta kliniska utvecklingsprogram för behandling av immunmedierade inflammatoriska tillstånd.

Referenser

1 Pfizer. Data on File. European Commission Approval Letter.

2 XELJANZ Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2500/smpc. Accessed August 1, 2018.

3 Sandborn WJ, Su C, Sands B, et al. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.

4 Long-Term Study Of CP-690,550 In Subjects With Ulcerative Colitis (OCTAVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01470612?term=octave+open&rank=1. Accessed August 1, 2018.

5 Crohn’s and Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis. Available at:

http://www.crohnscolitisfoundation.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-ulcerative-colitis. Accessed August 1, 2018.

6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis. 2013;7(4):322-337.

7 NHS Choices. Ulcerative colitis: Living with. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/ulcerative-colitis/living-with/. Accessed August 1, 2018.

8 Hanauer SB. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 1996;334(13):841-8.

9 Irvine EJ. Quality of Life of Patients with Ulcerative Colitis: Past, Present, and Future. Inflammatory Bowel Diseases. 2008;14(4):554-563.

Läs mer på MyNewsDesk