Vid framtagande av nya läkemedel är nyckeln till framgång att säkerställa att regelverket och myndighetskraven följs i alla led i forsknings- och utvecklingsarbetet. Att göra rätt från början sparar tid och pengar och är ofta skillnaden mellan succé och misslyckande.
Målgrupp:
Utbildningsdagen vänder sig främst till dig som arbetar på det mindre forskande läkemdelsföretaget och behöver övergripande kunskaper om Regulatory Affairs: projektledare, projektteammedlemmar, innovatörer och entreprenörer, akademiforskare, läkemedelsutvecklare och verksamhetsledning som arbetar inom forskande läkemedelsföretag.
Kursmål:
Utbildningsdagen ger en överblick över området Regulatory Affairs, för att du ska få en förståelse för de regulatoriska kraven som du kan ställas för inom läkemedelsutveckling.
Kursinnehåll och upplägg:
Utbildningsdagen är uppbyggd kring föreläsningar. Som deltagare ges du möjlighet att i förväg skicka in frågor som du önskar få belysta. Detta kommer att tas upp under kursen:
- Innovationsstöd
- Terminologi och regelverk
- Ansökan om godkännande av läkemedel
- Regulatory Affairs roll i utveckling av läkemedel
- Klinisk prövning/regler och tillstånd
- Produktens livscykel
