Den nya lagstiftningen innebär stora förändringar för de flesta inom branschen med betydligt striktare krav på både verksamheten och dess produkter. Med en ny riskbaserad klassificering förväntas merparten av alla företag behöva ett anmält organ för bedömning av produkters överenstämmelse och CE-märkning. En annan stor förändring är de ökade kraven på klinisk evidens och ett större behov av prestandastudier som i många fall kan komma att kräva godkännande från myndigheten. Likaså kommer det att krävas en betydligt mer omfattande övervakning och rapportering av produkternas säkerhet, prestanda och klinisk nytta där den Europeiska databasen EUDAMED har en viktig funktion.
Utbildningsmål
Med denna utbildning vill vi att du ska lära känna IVDR:en, vilka krav som ställs på IVD-produkter och vilka skyldigheter du som tillverkare har. Kursen syftar till att ge kunskaper om kraven på IVD-produkter och en ”roadmap” för CE-märkning.
Kursinnehåll och upplägg
Susanne Grimsby och Katarina Holmström leder kursen och tar upp IVDR:en i sin helhet, dess struktur och innehåll med fokus på:
– Nya regler för klassificering
– Prestanda-utvärdering och klinisk evidens
– Teknisk dokumentation och bedömning
– Standarder och guidance-dokument
– Post market surveillance
– Kvalitetsledningssystem
Andreas Stange, VP på TÜV SÜD – en av Europas största Notified Body för medicintekniska produkter- kommer att medverka och berätta om deras erfarenheter kring bla bedömning, ”lessons learned” och ”dos and don´ts”. Denna föreläsning kommer att hållas på engelska men övriga programpunkter kommer att hållas på svenska.
Avslutningsvis kommer vi att få höra Carina Magnusson från ett av de större IVD-bolagen, Thermo Fisher Scientific, om deras resa mot IVDR:en, dess utmaningar men också möjligheter.
För ”net-working” och möjlighet till interaktion kommer det ges utrymme för frågor, diskussioner och övningar.
Kika in på kurssidan här för mer info och registrering.
