Innehåll och upplägg
– Regelverket för medicintekniska produkter
– Standarder och europeiska riktlinjer
– Klinisk utvärdering – verifiering av säkerhet och prestanda genom kliniska data
– Klinisk utvärdering – metodologiska aspekter
– Regelverket för klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
– Statistik
– Riskhantering – att analysera, värdera ochy styra risker
– ISO 14155 – GCP för medicintekniska produkter
– Rapporten för den kliniska utvärderingen
Medverkande
Emma Larsson, Gothia Forum
Ann-Catrin Petersson, Mölnlycke Health Care
Ulf Ellerfelt, Nordic Regulatory Consultants
Karl-Gustaf Strid, K-G Strid AB
Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne
