Fler företagsinitierade kliniska prövningar!
I Sverige och övriga Norden finns, i flera fall unika, förutsättningar för kliniska prövningar. Vi har framstående medicinsk forskning och sjukvård, innovativa företag, register och biobanker men också en befolkning med hög tilltro till myndigheter, forskning och till innovationer. Delarna finns, men det väloljade maskineriet saknas. När aktörer går in med kreativa lösningar och som samordnare i systemen skapas möjligheter som ger goda resultat, men systemet är svårnavigerat för den som inte har kontakterna eller erfarenheten.
Avancerad spjutspets eller omfattande masstudie – skilda världar
Förutsättningarna för kliniska prövningar skiljer sig åt mellan studier i olika faser. Studier i fas I och II är specialiserade med syfte att fastställa egenskaper, säkerhet och effekt på små grupper av individer. I fas III genomförs däremot studier på stora patientgrupper, baserat på resultaten i tidigare faser.
Företagens prövningarna ökar, men minskar i Sverige
The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2020 visar att hälften av de läkemedelsutvecklande företagens prövningar förläggs utanför Sverige och ytterligare en fjärdedel i både Sverige och utlandet. Det är inte bara de stora fas 3-studierna som kräver omfattande patientunderlag som förläggs utanför Sverige, utan även en stor del av studierna i fas 1 och 2.
Det är dags att vända trenden
Trenden med minskande antal kliniska prövningar som förläggs i Sverige har pågått i mer än 10 år.
För att Sverige ska lyckas återta sin attraktivitet för företagsinitierade kliniska prövningar behöver samverkan mellan näringsliv, akademi och den offentliga sjukvården stärkas ytterligare.
“Administrativa konstruktioner har en förmåga att motverka de politiska ambitioner de är till för att hantera.“
– Det är en uttalad ambition att Sverige ska vara en framstående life science nation och att antalet kliniska prövningar ska öka. Tillsynsmyndigheterna är en viktig pusselbit och behöver vara attraktiva såväl i snabba och smidiga processer som i en rimlig och konkurrenskraftig prislapp. Annars riskerar det politiska systemet att bita sina egna målsättningar i svansen.
Frida Lawenius, vice vd SwedenBIO
”Den positiva lösningsorienterade drivkraften, där vi samarbetar mellan olika aktörer vill jag gärna se att vi bygger vidare på för att undanröja onödiga administrativa hinder för att utföra kliniska prövningar.“
– Ett tydligt behov som vi ser nu är hur vi kan underlätta med digitala verktyg och utföra arbetet på distans. För att utveckla det här behöver vi samarbeta mellan sjukvård, akademi, industri och myndigheten, men också med aktörer utanför den vanliga kretsen, som har annan viktig kunskap.
Eva Löfkvist, Head of Clinical Operations Nordic, BMS och SwedenBIOs representant i SKRs samarbetsgrupp för kliniska prövningar
”Sjukvårdsanställdas förståelse för hur ett läkemedel kommer från idé till marknad har ökat och bidrar till viljan att delta i industrisponsrade läkemedelsstudier.“
– Detta tror jag är bra för den offentligfinansierade vården och jag hoppas att huvudmännen kan uppskatta detta. Jag skulle vilja tilldela en liten guldstjärna till landet Sverige för att det är smidigt för kliniska prövningar.
Arvid Söderhäll, vd Empros Pharma
”För att underlätta för företag och forskare är det viktigt att myndigheterna är transparenta och att beslutsgrunderna är konsistenta över tid.“
– Det är mycket bra att Läkemedelsverket erbjuder möjlighet till rådgivning och det är min förhoppning att den möjligheten kvarstår till en låg kostnad och med rimliga tidslinjer.
Marie Gårdmark, vd RegSmart
“Effektiv ‘matchning’ mellan läkemedelsutvecklare och kliniker ger förutsättningar att attrahera banbrytande behandlingskoncept till Sverige redan i utvecklingsskedet.“
– Den danska modellen ”Trial nation” med en samordnad, kostnadsfri och snabb process för matchning, är ett framgångsrecept som visar hur vi kan nå dit. I den hårda internationella konkurrensen om prövningarna skulle ett ”Trial Scandinavia” kunna få nordiska länder att lyfta tillsammans!
Thomas Olin, vd Kancera
”För att öka företagsinitierade kliniska prövningar behövs tydligare målsättningar och bättre förutsättningar för mjuk infrastruktur”
– En av de viktigaste åtgärderna vi har identifierat för att vända den negativa trenden är att specificera mål och säkra strukturer för att kontinuerligt följa upp mål och aktiviteter. Då det idag saknas tydliga mål för kliniska prövningar anses detta och en central styrning ha stor påverkan på att skifta resurser till prövningar för att delvis kunna etablera den mjuka infrastrukturen som krävs för att driva kliniska studier.
Shadi Abbas, Sirona Health Solutions
Läs Sironas förstudie av centrala förslag som kan stimulera ett ökat antal företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige:
”Vi välkomnar alla typer av frågor, inte minst från företagen kopplade till SwedenBIO.”
– Hos era företag sker mycket av den innovativa utvecklingen och för att vi ska ha en förutsättning att vidareutveckla oss och regelverken behöver vi utmanas av era frågeställningar.”
Gunilla Andrew-Nielsen, Enhetschef Kliniska prövningar & licenser, Läkemedelsverket
Snabba fakta från “The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2023”
Företag med huvudkontor i Sverige forskar just nu fram nya läkemedel
Läkemedelsprojekt pågår, varav över hundra inom cancerområdet
Av läkemedelsbolagen kommer från akademin eller hälso-/sjukvården
