Fler företagsinitierade kliniska prövningar!

I Sverige och övriga Norden finns, i flera fall unika, förutsättningar för kliniska prövningar. Vi har framstående medicinsk forskning och sjukvård, innovativa företag, register och biobanker men också en befolkning med hög tilltro till myndigheter, forskning och till innovationer. Delarna finns, men det väloljade maskineriet saknas. När aktörer går in med kreativa lösningar och som samordnare i systemen skapas möjligheter som ger goda resultat, men systemet är svårnavigerat för den som inte har kontakterna eller erfarenheten.

Avancerad spjutspets eller omfattande masstudie – skilda världar

Förutsättningarna för kliniska prövningar skiljer sig åt mellan studier i olika faser. Studier i fas I och II är specialiserade med syfte att fastställa egenskaper, säkerhet och effekt på små grupper av individer. I fas III genomförs däremot studier på stora patientgrupper, baserat på resultaten i tidigare faser.

Företagens prövningarna ökar, men minskar i Sverige

The Swedish Drug Discovery and Development Pipeline 2020 visar att hälften av de läkemedelsutvecklande företagens prövningar förläggs utanför Sverige och ytterligare en fjärdedel i både Sverige och utlandet. Det är inte bara de stora fas 3-studierna som kräver omfattande patientunderlag som förläggs utanför Sverige, utan även en stor del av studierna i fas 1 och 2.

#flerkliniskaprövningarisverige

Det är dags att vända trenden

Trenden med minskande antal kliniska prövningar som förläggs i Sverige har pågått i mer än 10 år.

För att Sverige ska lyckas återta sin attraktivitet för företagsinitierade kliniska prövningar behöver samverkan mellan näringsliv, akademi och den offentliga sjukvården stärkas ytterligare.

Lars Johansson, CSO på Antaros Medical om hur de sedan starten 2014 genom ett nischat koncept, banbrytande teknik samt ett kreativt och lösningsorienterat förhållningssätt, lockar kliniska prövningar från stora internationella företag till Sverige.
Den ena handen måste veta vad den andra gör

Administrativa konstruktioner har en förmåga att motverka de politiska ambitioner de är till för att hantera.

– Det är en uttalad ambition att Sverige ska vara en framstående life science nation och att antalet kliniska prövningar ska öka. Tillsynsmyndigheterna är en viktig pusselbit och behöver vara attraktiva såväl i snabba och smidiga processer som i en rimlig och konkurrenskraftig prislapp. Annars riskerar det politiska systemet att bita sina egna målsättningar i svansen.

Frida Lawenius, vice vd SwedenBIO

Hyvla trösklarna – undanröj onödiga administrativa hinder

”Den positiva lösningsorienterade drivkraften, där vi samarbetar mellan olika aktörer vill jag gärna se att vi bygger vidare på för att undanröja onödiga administrativa hinder för att utföra kliniska prövningar.

– Ett tydligt behov som vi ser nu är hur vi kan underlätta med digitala verktyg och utföra arbetet på distans. För att utveckla det här behöver vi samarbeta mellan sjukvård, akademi, industri och myndigheten, men också med aktörer utanför den vanliga kretsen, som har annan viktig kunskap.

Eva Löfkvist, Head of Clinical Operations Nordic, BMS och SwedenBIOs representant i SKRs samarbetsgrupp för kliniska prövningar

Samarbetet med sjukhusen är den största utmaningen

”Sjukvårdsanställdas förståelse för hur ett läkemedel kommer från idé till marknad har ökat och bidrar till viljan att delta i industrisponsrade läkemedelsstudier.

– Detta tror jag är bra för den offentligfinansierade vården och jag hoppas att huvudmännen kan uppskatta detta. Jag skulle vilja tilldela en liten guldstjärna till landet Sverige för att det är smidigt för kliniska prövningar.

Arvid Söderhäll, vd Empros Pharma

Myndigheterna kan bli en snabbfotad partner till företagen

”För att underlätta för företag och forskare är det viktigt att myndigheterna är transparenta och att beslutsgrunderna är konsistenta över tid.

– Det är mycket bra att Läkemedelsverket erbjuder möjlighet till rådgivning och det är min förhoppning att den möjligheten kvarstår till en låg kostnad och med rimliga tidslinjer.

Marie Gårdmark, vd RegSmart

Nationell samordning och satsning

Effektiv ‘matchning’ mellan läkemedelsutvecklare och kliniker ger förutsättningar att attrahera banbrytande behandlingskoncept till Sverige redan i utvecklingsskedet.

– Den danska modellen ”Trial nation” med en samordnad, kostnadsfri och snabb process för matchning, är ett framgångsrecept som visar hur vi kan nå dit. I den hårda internationella konkurrensen om prövningarna skulle ett ”Trial Scandinavia” kunna få nordiska länder att lyfta tillsammans!

Thomas Olin, vd Kancera

Läkemedelsverkets tips till dig som ska genomföra klinisk prövning

”Vi välkomnar alla typer av frågor, inte minst från företagen kopplade till SwedenBIO.”

Hos era företag sker mycket av den innovativa utvecklingen och för att vi ska ha en förutsättning att vidareutveckla oss och regelverken behöver vi utmanas av era frågeställningar.”

Gunilla Andrew-Nielsen, Enhetschef Kliniska prövningar & licenser, Läkemedelsverket

Snabba fakta

Företag med huvudkontor i Sverige forskar just nu fram nya läkemedel

Läkemedelsprojekt pågår, varav över hundra inom cancerområdet

Av läkemedelsbolagen kommer från akademin eller hälso-/sjukvården