Det ska vara lätt att göra rätt

Det vinnande hacket i SwedenBIO Hack:

Små och medelstora life science-företag möter många utmaningar på sin utvecklingsresa, där samverkan med myndigheter inte borde bidra till utmaningarna, utan tvärtom skapa möjligheter.

Life science är en hårt reglerad bransch. Det är inte längre bara läkemedel som behöver framhäva starka evidens för sin nytta, utan även medicinsk teknik och diagnostik blir mer reglerat. Vi ser flera kommande direktiv och förordningar från EU och trenden är så tydlig att vi kan förvänta oss en fortsatt ökning framöver.

Komplexiteten ökar samtidigt genom tvärdisciplinära framsteg. Vi talar om companion diagnostics, precisionsmedicin, e-hälsa och kombinationer av läkemedel – även från olika utvecklare. Här behöver vi göra det enklare för små- och medelstora företag som inte har i närheten samma resurser som de stora företagen. Det kan gälla resurser i form av personal, kompetens, budget och erfarenheter.

Utveckling av produkter och tjänster inom life science är kostsamt. I tidigt skede finns begränsat med pengar för företagen och fördröjningar samt oförutsägbara eller onödiga kostnader slår hårt mot redan tajta budgetar och högt satta mål.

Vi vill att framgången för svensk life science ska ses som ett samskapande. Där samhällets behov och de som ska möta dem ser ett gemensamt mål i att arbeta tillsammans, sänka trösklar och kapa ledtider. Myndigheterna som ger företagen möjligheten att pröva sina produkter behöver arbeta mer proaktivt och progressivt för att säkerställa att Sverige kan räkna med fortsatta intäkter från life science-sektorn.

I sin instruktion till Läkemedelsverket (2020:57) definierar regeringen under §5 att “Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde främja innovation och livsvetenskap (life science) genom att arbeta för god tillgång till och adekvat användning av nya effektiva produkter.”

Därför vill vi se att myndigheternas förmåga att bistå och hjälpa små- och medelstora life science-företag sker genom samskapande i egenskap att företagen ska kunna göra rätt och snabbt kunna pröva sina produkter och tjänster för att komma vidare i sin utveckling. Detta är helt avgörande för att vi ska kunna få fram nya starka life science-företag. Informationsutbyten, rådgivning och en översyn om hur vi kommer över avgifter som skapar trösklar är några av de frågor som omedelbart behöver beaktas.

Lösning:

  1. Tillgänglighet till målgruppsanpassad information till små-och medelstora företag
  2. Möjlighet till rådgivning angående medicintekniska och e-hälsoprodukter på likande sätt som för läkemedel.
  3. Myndigheten gemensamt med SwedenBIO bör arbeta för att företag kan beviljas statliga medel för att generera nödvändiga underlag för rådgivning från myndigheten.

Björn Arvidsson, verksamhetschef STUNS Life science, Marie Gårdmark, CEO RegSmart och Arvid Söderhäll, CEO Empros Pharma