När man planerar för sin kliniska prövning kan man med fördel tänka på vad det är vi granskar vid en inkommen ansökan. Huvudsyftet med vår granskning är att bedöma produkten och dess kvalitet och tillverkning samt prövningen ur ett säkerhetsperspektiv med patienten i fokus. Vi bedömer också hur studien har utformats vetenskapligt och förutsättningarna att inhämta utvärderbara data.
Ett bra råd är att komma till oss för rådgivning i förväg. Vi har två olika former, en där man kan ställa frågor om hur man ska tänka strategiskt för att på bästa sätt planera sin utvecklingsplan för ansökan om marknadsgodkännande. Den andra typen av rådgivning är mer vetenskapligt inriktad där dialogen kan föras dels om hela det övergripande utvecklingsprogrammet likväl som om en enskild klinisk prövning.
Sedan går det förstås att besöka vår webbplats. Hittar man inte svaren där går det utmärkt att ställa frågor till oss!
Vi välkomnar alla typer av frågor, inte minst från företagen kopplade till SwedenBio. Hos era företag sker mycket av den innovativa utvecklingen och för att vi ska ha en förutsättning att vidareutveckla oss och regelverken behöver vi utmanas av era frågeställningar.
Den vanligaste missen är brister eller oklarheter i ansökan eller att ansökan inte är fullständig. Ett följebrev som tydligt beskriver vad ansökan innehåller hjälper oss bland annat att kvalitetssäkra att sökanden fått med alla bilagor man tänkt sig.
Ett vanligt ”fynd” hos oss är att vi ser att man har brister i eller helt missat att göra en risk-/nyttavärdering av deltagandet i den kliniska prövningen, framförallt om det läkemedel man avser studera redan är godkänt på marknaden.
Andra brister vi kan se är i hantering av säkerhetsrapportering, vid val av dos av försöks- eller jämförandeläkemedel, brister i den statistiska analysen eller i dokumentation kring GMP och märkning av produkten.
Som en del i vår handläggning har vi möjlighet att ställa frågor till sökanden, vilket vi gör ca 30 dagar efter det att ansökan kommit in, där påtalar vi det vi anser saknas eller vilka brister vi funnit. Sökanden har då möjlighet att göra förtydliganden och efter det att vi har fått återkoppling från forskaren godkänns nästan alla kliniska läkemedelsprövningar.
Att lägga ned tid och arbete i den förberedande processen innan man skickar in ansökan till myndigheten är ett annat tips från oss. Det kommer framförallt att ha betydelse när det nya regelverket träder i kraft sannolikt vid årsskiftet 2021–2022. Då kommer en ny EU-gemensam databas och portal lanseras till vilken alla som vill ansöka om klinisk prövning behöver göra sin ansökan i.
Fördelen blir att om man vill genomföra en studie i fler än ett land behöver man bara lägga in en ansökan i portalen som sedan hämtas av de länder man vill att studien ska gå i. En annan fördel är att man på samma sätt, med samma ansökan, söker till Etikprövningsmyndigheten. Resultatet är ett nationellt beslut som väger samman bägge myndigheternas bedömningar. Lanseringen av portalen innebär också att vi kommunikationen mellan sökande företag och myndigheten kommer att ske via datasystemet.
Arbetssättet kommer att vara nytt för oss och för er. Vi är i startgroparna med alla förberedelser och ni kommer säkert att höra mera om detta från oss under året.
När man planerar för sin kliniska prövning kan man med fördel tänka på vad det är vi granskar vid en inkommen ansökan. Huvudsyftet med vår granskning är att bedöma produkten och dess kvalitet och tillverkning samt prövningen ur ett säkerhetsperspektiv med patienten i fokus. Vi bedömer också hur studien har utformats vetenskapligt och förutsättningarna att inhämta utvärderbara data.
Ett bra råd är att komma till oss för rådgivning i förväg. Vi har två olika former, en där man kan ställa frågor om hur man ska tänka strategiskt för att på bästa sätt planera sin utvecklingsplan för ansökan om marknadsgodkännande. Den andra typen av rådgivning är mer vetenskapligt inriktad där dialogen kan föras dels om hela det övergripande utvecklingsprogrammet likväl som om en enskild klinisk prövning.
Sedan går det förstås att besöka vår webbplats. Hittar man inte svaren där går det utmärkt att ställa frågor till oss!
Vi välkomnar alla typer av frågor, inte minst från företagen kopplade till SwedenBio. Hos era företag sker mycket av den innovativa utvecklingen och för att vi ska ha en förutsättning att vidareutveckla oss och regelverken behöver vi utmanas av era frågeställningar.
Den vanligaste missen är brister eller oklarheter i ansökan eller att ansökan inte är fullständig. Ett följebrev som tydligt beskriver vad ansökan innehåller hjälper oss bland annat att kvalitetssäkra att sökanden fått med alla bilagor man tänkt sig.
Ett vanligt ”fynd” hos oss är att vi ser att man har brister i eller helt missat att göra en risk-/nyttavärdering av deltagandet i den kliniska prövningen, framförallt om det läkemedel man avser studera redan är godkänt på marknaden.
Andra brister vi kan se är i hantering av säkerhetsrapportering, vid val av dos av försöks- eller jämförandeläkemedel, brister i den statistiska analysen eller i dokumentation kring GMP och märkning av produkten.
Som en del i vår handläggning har vi möjlighet att ställa frågor till sökanden, vilket vi gör ca 30 dagar efter det att ansökan kommit in, där påtalar vi det vi anser saknas eller vilka brister vi funnit. Sökanden har då möjlighet att göra förtydliganden och efter det att vi har fått återkoppling från forskaren godkänns nästan alla kliniska läkemedelsprövningar.
Att lägga ned tid och arbete i den förberedande processen innan man skickar in ansökan till myndigheten är ett annat tips från oss. Det kommer framförallt att ha betydelse när det nya regelverket träder i kraft sannolikt vid årsskiftet 2021–2022. Då kommer en ny EU-gemensam databas och portal lanseras till vilken alla som vill ansöka om klinisk prövning behöver göra sin ansökan i.
Fördelen blir att om man vill genomföra en studie i fler än ett land behöver man bara lägga in en ansökan i portalen som sedan hämtas av de länder man vill att studien ska gå i. En annan fördel är att man på samma sätt, med samma ansökan, söker till Etikprövningsmyndigheten. Resultatet är ett nationellt beslut som väger samman bägge myndigheternas bedömningar. Lanseringen av portalen innebär också att kommunikationen mellan sökande företag och myndigheten kommer att ske via datasystemet.
Arbetssättet kommer att vara nytt för oss och för er. Vi är i startgroparna med alla förberedelser och ni kommer säkert att höra mera om detta från oss under året.
Länk till LVs webbplats för rådgivningar
