Att genomföra kliniska studier kräver planeringshorisont och är förenat med höga kostnader. Planering av studierna förutsätter tydlighet i tidsramar och smidig hantering i förhållande till myndigheter och utförare av prövningarna. Oförutsägbarhet i tidsramar och långa ledtider skapar förseningar som leder till stora extra kostnader. Faktorer som får företagen att vända sig utomlands för sina studier.
Företagen vill i myndigheterna se en snabbfotad partner med resurser för en smidig och samordnad process kring tillståndsprövning. När tillståndsprocessen anpassas till den nya EU-förordningen får vi förutsättningar för en mer sammanhållen och överskådlig tillståndsprocess. Men att företagen och forskarna ska stå för hela kostnaden för omställningen till de nya systemen sänder en kontraproduktiv signal till företagen. Den planerade kostnadsökningen för tillståndsprövningen på 250-300 procent, slår på de små, unga, innovativa företagen som redan har sämst förutsättningar att göra rätt i processen och därmed också löper störst risk att bära extra kostnader förenade med förseningar och ändringar.
Att kraftigt höja avgifterna för kliniska prövningar rimmar illa med intentionerna att öka antalet kliniska prövningar i Sverige.
Läs mer i SwedenBIOs yttrande på remiss av Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om klinisk prövning av humanläkemedel.
”För att underlätta för företag och forskare är det viktigt att myndigheterna är transparenta och att beslutsgrunderna är konsistenta över tid. Det är mycket bra att Läkemedelsverket erbjuder möjlighet till rådgivning och det är min förhoppning att den möjligheten kvarstår till en låg kostnad och med rimliga tidslinjer.”
Marie Gårdmark, RegSmart
Läs också det vinnande hacket i SwedenBIO Hack här.