I sitt svar menar SwedenBIO att regeringen bör finansiera system- och strukturförändringar förknippade med övergången till den nya EU-förordningen som träder i kraft efter årsskiftet. Subventioner av kostnaderna för handläggning av ansökningar är också motiverade för att möjliggöra konkurrenskraftiga handläggningsprocesser till en rimlig kostnad. Det bidrar till att göra Sverige till ett attraktivt land för kliniska prövningar och till regeringens ambition om fler kliniska prövningar som förläggs i Sverige.
– De forskande och producerande verksamheter som hamnar under myndighetens tillsyn ska inte själva bära kostnaderna för övergång till nya regleringar med krav på nya IT- och ärendehanteringssystem, menar Frida Lawenius, vice VD för SwedenBIO.
SwedenBIOs medlemsföretag vill i Läkemedelsverket se en snabbfotad partner med smidiga processer, korta ledtider och hög kapacitet. För detta krävs självfallet adekvata resurser till myndighetens arbete. De indirekta kostnader som uppstår som effekt av ineffektiva processer är betydligt mer omfattande är avgifterna till myndigheten. Det handlar både om processerna kring tillstånd för kliniska prövningar och en snabb och flexibel tillsyn av anläggningar, till exempel genom möjlighet till distansmonitorering.
– Det är en generell uppfattning hos SwedenBIOs medlemsföretag att kvalitet står över kostnad i relationen till tillståndsmyndigheterna och att den främsta konkurrensfördelen ligger i snabba och smidiga processer, inte i kostnaden, säger Frida Lawenius, vice VD för SwedenBIO.
– Höjning av avgifterna kan däremot motiverad om de medför högre kapacitet, förbättrad service eller kortare ledtider. En kapad handläggningstid innebär exempelvis en reell konkurrensfördel som motiverar en högre kostnad, menar Frida Lawenius.
Men i den föreslagna avgiftsmodellen blir avgifterna i vissa fall mycket höga och riskerar att leda till utslagningseffekter både i valet av var kliniska prövningar ska förläggas och för vissa produkter.
Avgiften för tillståndsprövning för klinisk prövning föreslås öka från 50 000 till 150 000 kronor.
– Den föreslagna kostnadsnivån är hög relativt relevant omvärld. Enligt Läkemedelsverket kostar en tillståndsansökan för klinisk prövning mellan 10 och 20 000 kronor i de nordiska grannländerna och lite mer, runt 30 till 40 000 kronor i länder som Tyskland, Frankrike och Storbritannien. Det är dessa kostnadsbilder vi konkurrerar med i valet av var kliniska studier ska förläggas, säger Frida Lawenius.
Timingen för att chockhöja avgifterna är också dålig. Situationen med Covid-19 har redan försvårat genomförandet av kliniska prövningar och kostnaderna ökar då förändringar måste göras i studieuppläggen, prövningar avbrytas och studier tvingas skjutas på framtiden. I de undersökningar SwedenBIO genomfört framgår att det successivt har byggts upp en allt större propp i pipeline av pausade projekt och prövningar på kö. Och som konsekvens ökar också kostnaderna för studierna.
– Kompletteringar och ändringar som kräver förnyade tillstånd ökar också kostnaderna genom ytterligare avgifter till myndigheterna. För de små, unga och innovativa företagen, utgör dessa kostnader avsevärda utgifter.
Situationen påverkar möjligheterna för Sverige att uppnå ambitionen att fler kliniska prövningar ska förläggas i landet. Och utan kliniska studier, inga nya terapier för patienten.
– Vi befinner oss mitt i införandet av nya regelverk med ny hantering av tillståndsansökningar. Det behövs adekvata resurser till myndigheterna för att i denna övergång kunna erbjuda snabba och sammanhållna handläggningsprocesser till en kostnad som står i paritet med våra konkurrerande grannländer.
Läs hela remissvaret här
