Överenskommelse kliniska prövningar

Stärkt samverkan för utveckling av vården

SKR och life science-branschen har tecknat två överenskommelser för att utveckla arbetet med kliniska prövningar och kvalitetsregister.

I Sverige förekommer sedan länge en värdefull samverkan mellan akademi, hälso- och sjukvård och industri, det finns i dag ett nära samarbete. För att underlätta och tydliggöra arbetet har SKR och life science-industrin tecknat två överenskommelser, en om samverkan inom kliniska prövningar samt en om kvalitetsregister.

Syftet med överenskommelserna är att ge vägledning om etiska, juridiska och ekonomiska överväganden som behöver göras av både huvudmän och företag. Överenskommelsen om kvalitetsregister reglerar också samverkan som går längre än de lagstadgade kraven på utlämnande av data.

– Genom de här överenskommelserna tydliggörs hur samverkan med life science-branschen ska ske. En god samverkan är avgörande för att vi ska kunna utveckla vården och ge patienter och brukare säkrare diagnoser och bättre och mer evidensbaserad behandling och omvårdnad, säger Marie Morell, ordförande för Sjukvårdsdelegationen på Sveriges Kommuner och Regioner.

– Life science-sektorn är en kunskapsintensiv bransch och samtidigt en svensk basnäring med stor betydelse för Sveriges ekonomi. Det nya avtalet blir ett stöd i arbetet med att fortsätta utveckla det allt viktigare samarbetet mellan offentlig sektor och det svenska näringslivet för en svensk hälso- och sjukvård i världsklass, säger Anders Blanck, vd LIF, Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech, Helena Strigård, vd SwedenBIO och Therese Hazelius, vd Swedish Labtech.

Dessa överenskommelser ersätter de tidigare överenskommelserna som finns inom dessa två områden. Överenskommelserna gäller tills vidare från den 1 juli 2020. De omfattar samverkan mellan den offentligt finansierade hälso- och sjukvården samt medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen, Swedish Medtech, SwedenBIO och Swedish Labtech.

PDF: Överenskommelse kliniska prövningar
PDF: Överenskommelse kvalitetsregister

Här intervjuas Eva Löfkvist, BMS och Arvid Söderhäll, Empros Pharma, som varit SwedenBIO:s utsända under arbetet med överenskommelsen av kliniska prövningar, av Hanna Brodda, Mediefy.

Överenskommelse om kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik

Vad är målet med överenskommelsen?
Målet är att ytterligare bygga vidare på och stärka den grund för samverkan som finns i Sverige mellan olika samverkanspartners, med fokus på forskning och specifikt kliniska prövningar i Sverige. Tydliga förväntningar och regler för samverkan är viktigt för att vi fortsatt ska vara ett föregångsland med högkvalitativa och ansvarstagande kliniska prövningar och därigenom stärker vi Sverige som en ledande och välmående life science-nation.

Vilka står bakom överenskommelsen?
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech, SwedenBIO och Swedish Labtech

Vilka berörs av överenskommelsen?
Bland de som nu ingått denna överenskommelse finns många både offentliga och privata aktörer, stora som små, och som är viktiga för att vi ska ha ett bra klimat för kliniska prövningar i Sverige. De ingående parterna representerar förutom läkemedelsbolag även tech-bolag, bioteknikföretag etc. och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) är en viktig part i överenskommelsen.

Måste alla följa den?
Alla parter är överens om att den ska efterlevas och att vi har ett gemensamt ansvar för att se till så den tillämpas.
Nu är det viktigt att vi sprider kunskap om överenskommelsen och gemensamt följa upp överenskommelsen genom den partssammansatta samarbetsgrupp för kliniska prövningar som bildas.

Varför är den viktig?
För att på ett effektivt sätt utveckla nya behandlingar, metoder och produkter behövs en nära och förtroendefull samverkan mellan aktörerna. Det finns en stor potential för förbättrad samverkan som parterna vill understödja med denna förnyade överenskommelse om kliniska prövningar.
Genom att utmärka oss med ansvarstagande och gott samarbetsklimat kan Sverige fortsatt vara ett attraktivt land att förlägga företagsinitierade och företagssponsrade kliniska prövningar i.

Hur påverkas bolagen?
Genom tydliga förutsättningar och vägledning för berörda avtalsparter ska ÖK underlätta genomförande av kliniska prövningar.

Vad är skillnaden från förra överenskommelsen som togs fram 2008?
Sedan den förra ÖK togs fram har vi sett att antalet kliniska prövningar i Sverige har sjunkit och samarbetsklimatet mellan sjukvården och industrin har försvårats. Det finns flera bidragande orsaker, och medans vi ser att det fortsatt finns en vilja att lägga företagssponsrade kliniska prövningar i Sverige, så har möjligheten för sjukvården att delta begränsats, bl.a. genom det inte ges någon tid åt detta och det är inte meriterande att arbeta med kliniska prövningar. Det är bortkastad tid för yngre forskare, som vill bygga en forskarkarriär.

Parterna ser att vi gemensamt behöver arbeta mer med att utveckla förutsättningar och incitament för att stimulera kliniska prövningar i Sverige.