Varför behövs denna podd, Sofia?
– Dagligen träffar jag bolag, både svenska och internationella, som har svårt att navigera i alla de krav som ställs på medicintekniska produkter, inte minst i och med den nya medicintekniska förordningen. I podden hoppas jag, tillsammans med inbjudna gäster, kunna räta ut några frågetecken och ge exempel på hur man kan navigera i det nya regelverket.
Vem borde lyssna på podden?
– Alla som arbetar med eller i gränslandet av medicintekniska produkter. Med korta med innehållsrika avsnitt är tanken att alla, oavsett tidigare erfarenhet och kunskap inom området, ska kunna få med sig något av värde.
Vad är din bakgrund inom MDR?
– Jag har arbetat med medicinteknik hela mitt yrkesliv, både i tillverkande bolag och de senaste sex åren som konsult. Sedan MDR publicerades 2017 har jag nästintill dagligen hjälpt våra kunder att tolka hur kraven i MDR påverkar just deras produkter och bolag. Sedan 2014 har jag även fått möjligheten att arbeta med standardisering inom medicinteknik, både som medlem i svenska tekniska kommittéer men även i internationella arbetsgrupper.
I samband med att den nya förordningen träder i kraft har vi – tillsammans med bla Kickfile och Devicia – även varit med och tagit fram ett white paper om MDRs påverkan på medicinteknisk mjukvara. Du hittar det här.
