Artikeln, som är undertecknad av Jessica Martinsson, vd SwedenBIO och Hanna Sjöström, ordförande i SwedenBIOs Medtech-arbetsgrupp, belyser en kritisk situation där de ökade kraven och de långa ledtiderna för certifiering slår hårt mot både små och stora företag. Detta hotar inte bara den svenska konkurrenskraften utan begränsar även tillgången till livsviktig teknik inom vården.
Huvudpunkter i debatten:
- Regulatorisk flaskhals: Implementeringen av MDR har lett till en omfattande resursbrist hos de anmälda organen (Notified Bodies), vilket skapar långa köer och osäkerhet för företagen.
- Innovationsflykt: När kostnaderna och den administrativa bördan ökar i Europa väljer allt fler bolag att prioritera marknader som USA (FDA) eller Asien för sina första lanseringar. Europa riskerar därmed att halka efter som förstahandsval för innovation.
- Svensk konkurrenskraft under press: Sverige har en stolt tradition av medicintekniska genombrott. För att behålla denna position krävs ett system som balanserar patientsäkerhet med förutsägbarhet och rimliga kostnader för tillväxtbolag.
- Behov av politisk handlingskraft: Författarna efterlyser tydligare politiskt stöd och en översyn av hur regelverken tillämpas för att säkerställa att regulatoriska krav inte blir ett oöverstigligt hinder för nya, smarta lösningar i vården.
Läs debattartikeln här.
