Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha fått:
- En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
- Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
- Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
- Kunskap om riskledningssystem/risk management system
- Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
Kursens innehåll och upplägg
- Bakgrund till regelverket
- Berörda aktörer
- Regulatorisk strategi
- Kvalificering och klassificering
- Standarder och vägledningsdokument
- Utvecklingsprocess
- Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
- Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
- Post market surveillance/vigilans
- Praktiska övningar och grupparbete
- Kunskapstest
Innan kursstart får du tillgång till vår förberedande web-kurs (ca 3h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om “Medical Devices Road to Market” här
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Tid och plats
Datum: 1–2 juni samt förmiddagen 4 juni, 2021.
Utbildningen börjar cirka kl. 08.30 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (1–2 juni) samt kl. 12 dag 3 (4 juni).
Klicka här för mer info och registrering.
