Detta är utbildningsdagen för dig som behöver en aktuell överblick över gällande regelverk och hur du säkerställer tillräcklig regulatorisk dokumentation i alla faser av ett läkemedels utvecklingsprojekt med fokus på tidig fas.
Utbildningen ges vid fyra tillfällen i Umeå, Linköping, Lund och Stockholm under 2016.
Målgrupp
Utbildningsdagen vänder sig främst till dig som arbetar på det mindre forskande läkemedels-företaget och behöver övergripande kunskaper om Regulatory Affairs: projektledare, projekt-teammedlemmar, innovatörer och entreprenörer, akademiforskare, läkemedelsutvecklare och verksamhetsledning som arbetar inom forskande läkemedelsföretag.
Kursmål
Utbildningsdagen ger en överblick över området Regulatory Affairs, för att du ska få en förståelse för de regulatoriska kraven som du kan ställas för inom läkemedelsutveckling.
Kursinnehåll och upplägg
Utbildningsdagen är uppbyggd kring föreläsningar. Som deltagare ges du möjlighet att i förväg skicka in frågor som du önskar få belysta. Detta kommer att tas upp under kursen:
- Innovationsstöd
- Terminologi och regelverk
- Ansökan om godkännande av läkemedel
- Regulatory Affairs roll i utveckling av läkemedel
- Klinisk prövning/regler och tillstånd
- Produktens livscykel
