Peter Asplund och Gunilla Andrew-Nielsen, båda från Läkemedelsverket, Adam Szulkin från Roche, Anders Ahlsson från Region stockholm och Karin Eriksson från Cancerfonden var på plats för att delge sina tankar med Björn Arvidsson från Region Uppsala som moderator.
Peter Asplund inledde med att berätta om de olika delarna i förslaget från utredningen och förklarade att Läkemedelsverket nu väntar på ett regeringsbeslut om en faktisk etablering av ett SweTrial som ett nationellt partnerskap för alla prövningar – för läkemedel och medicinteknik, initierade av industrin och akademin. Han betonade samtidigt att komplexiteten i frågan inte kan lösas av en enskild aktör.
– Det är inte en fråga som en myndighet kan hantera enskilt för sig utan det här handlar om att komma i dialog och komma i samverkan. Partnerna i rådet som kommer att tillsättas kommer att ha en väldigt viktig roll.
Anders Ahlsson lyfte vikten av att äntligen ha ett begrepp att samlas kring.
– Det är viktigt att vi äntligen får ett samlingsbegrepp för kliniska prövningar i Sverige. Vi har saknat det. Jag tror att det är mer viktigt än pengar och organisation för det hjälper oss att få ut signalen att det är nödvändigt att återta den mark vi har haft i Sverige inom kliniska prövningar.
Adam Szulkin tog fasta på den förändring han ser kring frågan.
– Den stora skillnaden som vi har nu jämfört med för några år sedan är att alla nu försöker flytta fram positionerna tillsammans och vill verkligen ta ansvar, förändra och skapa det här partnerskapet. Så upplever jag inte alltid att det var tidigare och det är därför jag tror att det här kommer att vara framgångsrikt framöver även om det säkert på vissa håll kan ta en stund.
Behov av förenklingar och ökat fokus
Peter Asplund gav sin syn på förutsättningar som kan förenklas på nationell nivå.
– Det finns olika förutsättningar i olika delar av landet som är olika mogna. Det finns operativa utmaningar som handlar om kompetensförsörjning. Det saknas kompetens ute i verksamheterna för kliniska prövningar. Avtalsfrågan är komplex, där finns det förenklingar att göra. Det finns en del legala aspekter som också kan behöva adresseras. Vi har lyckats göra de här processerna ohemult tungrodda på många sätt så det finns administrativa förenklingar som kan göras på nationell nivå.
Adam Szulkin underströk vikten av att fokusera.
– En av utmaningarna som vi har är att vi vill vara bra och fokusera lite överallt inom alla områden och alla studier. Jag tror att det är helt centralt att fokusera på ett antal prövningsnätverk och se till att de blir bra, se till att de levererar.
Peter Asplund höll med.
– Det finns ju en etablerad struktur att bygga vidare på. Jag tror en del av nätverken är ganska mogna redan nu och behöver bara utväxlingskraft. Andra behöver ett etableringsstöd, men vi måste lägga kraften på rätt ställe inledningsvis för att få snabb effekt.
Decentraliserade prövningar
Gunilla Andrew-Nielsen tog upp vikten av decentraliserade prövningar för att skapa jämlik tillgång över hela landet.
– Decentraliserade kliniska prövningar är nog nödvändiga för att säkerställa att vårt långsmala land blir jämlikt i relation till möjligheten att inkludera patienter. Man kan ju vara så sjuk så man helt enkelt inte orkar ta sig till universitetssjukhuset som man hör till även om man inte bor så långt ifrån det.
Adam Szulkin höll delvis med.
– Det är utmanande att få på plats decentraliserade kliniska prövningar men om vi får prövningsnätverk som blir etablerade så kan man börja ställa frågan till dem. Hur kan ni jobba för att få med större delar av Sveriges studier? Då kommer i vissa fall decentraliserade prövningar vara svaret.
Databas – äta elefanten i bitar och blicka framåt
Peter Asplund varnade för att börja jobba i fel ände.
– Vi landar väldigt lätt i diskussioner om tekniska strukturer och databaser och så vidare. Frågan börjar inte där. Det handlar om att förstå vilka verksamhetsfrågor och vilka frågor är viktiga att ha data att besvara med. Det arbetet behöver vi göra snabbt. Sedan får man titta på var ska de tekniska strukturerna sitta och se ut och vem ska förvalta dem? Det kan vara så att ett framtida SweTrial kan göra det, men det kan också vara så att det ska ligga någon helt annanstans. Vi behöver ta det stegvis.
Gunilla Andrew-Nielsen instämde.
– Jag tror att alla de som har varit med och byggt någon slags databas eller register vet hur kostsamt det är och hur lång tid det tar och hur mycket som man måste veta innan man börjar göra det arbetet. Vi har inte alla de delarna och jag tror inte att det är där vi ska lägga de första pengar vi ska fördela på att försöka bygga en databas när vi inte riktigt vet vad den ska användas till. Så jag tror att vi äter den elefanten i små delar.
Peter Asplund gick in på att ha framförhållning i hela arbetet.
– Nu agerar vi på en historisk problematik men vi är också i ett område som rör sig framåt otroligt snabbt. Samtidigt som vi börjar agera och laga efter läge så behöver vi tänka framåt. Hur ska de här prövningsnätverken se ut och vilka arbetsmetoder behöver de om tre till fem år? Vi måste samtidigt tänka långsiktigt och innovativt för att det ska vara hållbart över tid.
Viktigt med input från industrin
Anders Ahlsson tog upp vikten av samspelet mellan industri och det offentliga för att få rätt input.
– För att få det här i gång snabbt så ska man först se till att göda det som fungerar bra så man får utväxling. Men då behöver man den informationen främst från industrin för att veta vad man tycker fungerar.
Gunilla Andrew-Nielsen höll med om behovet av industrins hjälp för att hjälpa regionerna att kalibrera rätt.
– SweTrial behöver ha hjälp från industrin att definiera vad ett funktionellt nätverk är och vad en funktionell prövare är. Vad ställer ni för krav, vad har ni för pipeline? Det är ju ett bidrag in i det här som ni måste vara framåtlutade i för att ett partnerskap är inte starkare än sin svagaste länk, så det är en kunskap som ni sitter på som vi behöver ha för att möjliggöra för regionerna att fokusera rätt.
Adam Szulkin gick in på vad företagen ser som viktigt.
– SweTrial kommer ju att vara en kanal, ett kansli och ett råd som är nationellt. Det i sig är ju ingenting som industrin kommer tycka är fantastiskt. Det industrin tycker är attraktivt och bra är om vi har välfungerande prövningsnätverk där när det kommer en förfrågan för en feasibility att man får ett snabbt och korrekt svar från hela Sverige, att man sedan har en snabb startupprocess och sedan genomför studien på ett korrekt sätt.
Det företagen tycker är viktigt är mycket mer kopplat till prövningsnätverket snarare än SweTrial som struktur, menade han och preciserade.
– Jag tänker att SweTrial strukturen ska vara någon form av möjliggörare för att vi ska samarbeta på ett bättre sätt och skapa de här prövningsnätverken som då kan ge företagen det man behöver för att man ska vara framgångsrik.
SweTrial som ett nav för problemlösning
Karin Eriksson underströk vikten av att underlätta för patienterna och att inte glömma alla praktiska aspekter som behövs för att systemet ska fungera.
– Tre av fyra patienter vet inte hur de ska söka efter kliniska prövningar. De ska inte ens egentligen behöva leta efter studier och prövningar att vara med i. Vi får inte glömma allt det som rör allt omkring. Vi behöver läkare och sjuksköterskor som kan jobba med kliniska prövningar. Hur ser vi till att patienterna vet om att de kan vara med? Hur ser vi till att de rekryteras oavsett var de bor?
Peter Asplund lyfte SweTrials roll som ett problemlösningsnav.
– Jag tror att vi har saknat det här runda bordet där den här typen av frågor kan lyftas upp. SweTrial kommer inte att ha rådighet i alla de här frågorna som vi pratar om men det blir en högt profilerad myndighetsförankrad struktur där de här frågorna kan lyftas, beredas och kanaliseras dit där de hör hemma.
Han förklarade att prövningsnätverken som formerar sig måste ha sina regioner och huvudmäns stöd för att de ska ha förutsättningar att leverera.
– När det inte fungerar, om man inte klarar av det nationella åtagandet, så ska man kunna se det här rådet som en eskaleringsväg. Den här samverkansstrukturen och rådet kan vara en plats att gå till. SweTrial bör då kunna vara ett försök till att hitta lösningar.
Gemensamt ansvar för att få stenen börja rulla
Adam Szulkin underströk vikten av att inte sitta och vänta.
– Vi alla behöver jobba för att få igång det här. Olika företag som jag har dialog med frågar när kommer det att börja hända saker och mitt budskap är att det finns ingen anledning att vänta utan vi behöver jobba som facilitatorer och hjälpa till att putta i gång den här stenen.
Han lyfte upp det gemensamma ansvaret för att dra igång terapinätverken, börja adressera utmaningar, förklara och utbilda.
– Det finns mycket vi kan göra som inte är kopplat till en förordning eller att det kommer ett kansli.
Gunilla Andrew uttryckte det ökade intresset för frågan och hur det sätter press på Läkemedelsverket.
– Det är en hatkärlek till det här flåset i nacken, varenda gång man hör om allt det som ska göras så får man lite ont i magen för man tänker att Gud i himlen det är vi som ska göra det. Det väcker blandad förtjusning. Vi ska definitivt göra vad vi kan men vi behöver allihop putta på den här stenen så att den börjar rulla.
See inspelningen från samtalet här.
