Vad gör regulatoriska myndigheterna med anledning av COVID-19 pandemin?
Även om klinisk prövning är en nationell fråga så samverkar Läkemedelsverket med systermyndigheter inom EU för att i möjligaste mån ha samsyn om hur kliniska prövningar ska hanteras under rådande omständigheter. Myndigheterna har förståelse för att pandemin får stora konsekvenser för kliniska prövningar och har publicerat ett antal riktlinjer till stöd för industrin (se EMA och LVs hemsidor). Riktlinjen ”Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” rekommenderas. Håll koll på uppdateringar eftersom läget förändras löpande.
Hur ska man tänka om man är på väg att starta en prövning?
Man måste göra en riskvärdering. Vilka åtgärder som behövs beror på vilken typ av prövning det gäller, en Fas 1 prövning som görs på en separat klinik utanför sjukhus och där det redan finns kliniska data från tidigare prövningar, påverkas i mindre utsträckning. Är det en sjukhus-baserad prövning så blir riskvärderingen en annan och sannolikt försenas start av prövningen i nuläget. Det är viktigt att i protokollet inkludera en diskussion om risken för patienterna/ försökspersonerna och vilka risk-minimerande åtgärder som man avser vidta.
Hur ska man tänka när det gäller pågående prövningar?
Både FDA, EMA och nationella myndigheter har publicerat riktlinjer för hantering av pågående prövningar. Sponsor behöver göra en risk-värdering utifrån varje enskild studie och ta beslut på vilka åtgärder som är lämpliga. Det kan röra sig om att till exempel temporärt pausa studien, minska rekryteringstakten eller förlänga studiens längd. Är förändringarna av den art att utvärderbarheten förändras signifikant så kan det vara lämpligt att kontakta de(n) aktuella nationella myndigheten för att få råd. Även om man inom EU strävar efter ett likartat angreppsätt så kan situationen se olika ut i olika länder varför kontakter med den nationella myndigheten rekommenderas. Jag vill dock poängtera vikten av att nogsamt bedöma om ändringen är av den art att den måste bedömas av myndighet.
Vad händer när det gäller utvecklingen av läkemedel mot COVID-19?
Läkemedelsmyndigheterna på nationell och europeisk nivå har pågående diskussioner med företag om möjligheterna att starta kliniska studier och generera data som skulle kunna ligga till grund för regulatoriska beslut. Det gäller både preventiva och symptomlindrande behandlingar. Det regulatoriska systemet förstår att man måste vara snabbfotade och EMA erbjuder ”fast-track” rådgivning och nedsatt avgift. I en situation som den vi upplever nu blir nyttan av det europeiska läkemedelssamarbetets väl upparbetade kontakter och processer tydlig.
Läs även: Covid-19 och dina pågående eller planerade kliniska prövningar
Här hittar du SwedenBIOs informationssida relaterat till Covid-19:
https://swedenbio.se/om-life-science/covid-19/
