Ambitionen med MDR-podden är att vägleda life science-företag genom snårskogen av regler och bena ur vad man behöver känna till om det nya medicintekniska regelverket. Det handlar om vilka produkter som berörs, som kombinationsprodukter och mjukvara, CE-märkning, klassificering, anmälda organ, relationen mellan MDR och nationella regelverk och viktiga datum att hålla koll på.
I tisdags annonserade näringsministern och utrikeshandelsministern att de bjuder in till en nordisk ministerdialog för att ta tillvara den samnordiska produktionskapaciteten kring vaccin och inför framtida pandemier och kriser. Swedenbio delar slutsatsen att Norden är den självklara arenan för att möta behoven, men också att strategin behöver bygga på och vidareutveckla den kapacitet och de verksamheter som redan finns. Det är samarbete med denna levande och innovativa industri som en försörjningsstrategi ska bygga på.
I dagarna kom ett besked om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten godkänt en ny behandling mot alzheimers sjukdom. Godkännandet sker under villkor och kan dras tillbaka men har redan uppmärksammats världen över. Alzinovas vd Kristina Torfgård svarar på vad beskedet innebär.
Johan Hyllner, Head of Cell Therapy, BioPharmaceuticals R&D på AstraZeneca och Eva-Karin Gidlund, Collaboration Development Manager på Cobra Biologics – a Charles River Company är ordförande respektive vice ordförande för SwedenBIOs referensgrupp som bidrar till life science-kontorets arbete om precisionsmedicin och ATMP.
Den nya förordningen om medicintekniska produkter som träder i kraft 26:e maj berör inte bara renodlade medtech-bolag utan en bredd av bolag inom både pharma, bioteknik och kosmetik med krav som berör exempelvis kombinationsprodukter och produkter avsedda för estetiska och ickemedicinska ändamål. Har du koll på vad som gäller för just ditt bolag? Vad menas med MDSW och vad innebär PMCF? Detta och mycket mer får du svar på när SwedenBIO i samarbete med Kickfile och Devicia drar igång MDR-podden inom kort, en podd-serie dedikerad åt att göra detta regelverk digererbart för branschens bolag. Programledare och din vän i etern är Sofia Nordgren, vd för Kickfile.
Modern cancerbehandling handlar om att anpassa behandlingen efter varje individs unika förutsättningar. Det kallas för precisionsmedicin och utgår från genetiska markörer som förutsäger vilken behandling som fungerar för en viss patient. Med stor precision kan behandlade läkare sedan använda läkemedel anpassade för rätt patient i rätt tid. Här är Jan-Olov Sandberg, medicinsk chef på Roche, i en intervju om framtidens kliniska prövningar.
Den 27 maj kl.16.00–16.30 hålls SwedenBIOs ordinarie föreningsstämma för medlemmarna i digitalt format.
Det rådde högtryck för börsnoterade life science-bolag under 2020. Många bolag i sektorn gick till börsen och redan noterade bolag genomförde stora kapitalanskaffningar. Den ökade investeringsviljan i sektorn har ökat tillströmningen av fler investerare, vilket ställer nya krav på bolagens informationsgivning.
The MDR date of application is imminent. What does it mean for medical device software developers?
Vinnova har nyligen publicerat en rapport om Sveriges kapacitet att producera vaccin. Rapporten har gjorts tillsammans med RISE på uppdrag av regeringen för att kartlägga hur vår kapacitet står sig i förhållande till omvärlden och presentera vilka synergier som finns mellan produktion av vaccin och biologiska läkemedel.
