SwedenBIO och Läkemedelsverkets innovationskontor lanserar Sveriges första dialogforum om kliniska prövningar mellan myndigheten och små och medelstora bolag. En seminarieserie om regulatoriska processer i Läkemedelverkets regi blir startskottet för forumet den 24 maj.
Regeringen har beslutat att stötta förutsättningarna för att flera kliniska prövningar ska genomföras i Sverige genom att fastställa ansökningsavgiften för klinisk läkemedelsprövning till 55 000 kronor.
Modern cancerbehandling handlar om att anpassa behandlingen efter varje individs unika förutsättningar. Det kallas för precisionsmedicin och utgår från genetiska markörer som förutsäger vilken behandling som fungerar för en viss patient. Med stor precision kan behandlade läkare sedan använda läkemedel anpassade för rätt patient i rätt tid. Här är Jan-Olov Sandberg, medicinsk chef på Roche, i en intervju om framtidens kliniska prövningar.
Det är oerhört oroande siffror som presenterades av Cancerfonden i måndags gällande hur pandemin påverkat klinisk forskning inom cancer. Vi känner igen detta från fler terapiområden och uppmanar regeringen att presentera en handlingsplan för hur vårdskuldens negativa inverkan på hälso-och sjukvårdens kapacitet att bedriva klinisk forskning ska hanteras.
Idag föreslår Läkemedelsverket till regeringen att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel höjs. Detta skulle bland annat innebära att tillståndsavgiften för en klinisk prövning ökar från 50 000 till 150 000 kronor.
Nu är vår kampanj för #flerkliniskaprövningarisverige i full gång! Varje tisdag och torsdag lyfter vi tankar från sakkunniga på LinkedIn, men allt innehåll finns redan på vår kampanjsida som du hittar i brödtexten.
Det är en uttalad ambition att öka antalet kliniska prövningar i Sverige, med flera nationella initiativ. Att kraftigt höja avgifterna för kliniska prövningar rimmar illa med dessa intentioner. Regeringen bör därför finansiera system- och strukturförändringar förknippade med övergången till EU-förordningen samt överväga subventioner av kostnaderna för handläggning av ansökningar för att möjliggöra konkurrenskraftiga handläggningsprocesser till en rimlig kostnad. Det bidrar till att göra Sverige till ett attraktivt och konkurrenskraftigt land för kliniska prövningar från såväl Sverige som omvärlden.
SKR och life science-branschen har tecknat två överenskommelser för att utveckla arbetet med kliniska prövningar och kvalitetsregister.
Alla sektorer och aktiviteter påverkas av Covid-19, så även pågående eller planerade kliniska prövningar. Många medlemmar påverkas av reserestriktioner, svårigheter med att få fram material, patienter och de som arbetar med kliniska prövningar arbetar hemifrån och/eller sitter i karantän. Vården har ett ytterst ansträngt läge.
